CTR20222305进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评估 Sibeprenlimab 皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 酌情确定 Sibeprenlimab 的以下主要 PK 参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、t1/2,z、Cmax/dose、AUC0-t/dose 和 AUC0-inf/dose
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
● 评价中国健康受试者单次皮下注射 Sibeprenlimab 的 PK 特征 ● 评价中国健康受试者皮下注射 Sibeprenlimab 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选访视时的年龄介于 18~55（含）岁之间的中国受试者。
- •健康，由研究者根据试验前医学评估（病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查）确定。
- •筛选访视时的体质指数在 19~32 kg/m2（含）之间，且体重不少于 50 kg。
- •能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。
- •筛查时 IgA、IgG 和 IgM 实验室检查值必须符合以下标准（根据研究者的判断，可以重复进行一次实验室检查）:
- •● 血清 IgA：≥ 0.8 g/L
- •● 血清 IgG：≥ 7.0 g/L
- •● 血清 IgM：≥ 0.4 g/L
排除标准
- •有妊娠可能的受试者不同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后 90 日（生物学男性受试者）或 30 日（生物学女性受试者）采用 2 种不同的已批准避孕方法或保持完全禁欲（定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]或体外射精是不可接受的避孕方法）。若采用避孕措施，则必须使用以下避孕措施中的两种：输精管结扎术、输卵管结扎术、宫内节育器、避孕药、植入式避孕棒、注射用长效避孕药、避孕贴、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的避孕海绵，或含杀精剂的避孕帽（阴道隔膜或宫颈 / 穹隆帽）。
- •受试者必须同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后 90 日内不得捐赠精子。
- •有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和 / 或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、恶血质或其他疾病，包括精神疾病、肝硬化或恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经过手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史并非排除条件。
- •既往重度过敏史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏。
- •已知的低球蛋白血症疾病（即常见的可变免疫缺陷）、X 连锁无丙种球蛋白血症、选择性 IgA 缺乏症、选择性 IgM 缺乏症）。
- •给药前 30 日内有慢性感染（例如结核病，骨髓炎等）或任何需要住院或用抗病毒药、抗生素或抗真菌治疗的感染性疾病的病史。
- •给药前 30 日内接种过疫苗。
- •已知有肝病（既往或慢性丙型肝炎或乙型肝炎性感染，非酒精性脂肪性肝炎或肝硬化）或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。
- •对于生物学上的男性受试者，使用 Fridericia 校正法（QTcF）校正心率的 QT 间期>450 msec，对于生物学上的女性受试者则为>470msec（可以重复测定一次）。
- •给药前 30 日内或在 5 个药物半衰期（以时间长者为准）之前接受过已上市的或研究用抗体或生物疗法（免疫球蛋白产品、单克隆抗体或抗体片段）。
- •禁止合并使用已上市或研究用全身免疫抑制剂或免疫调节剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等和 / 或生物制剂），且在筛选前需要一个洗脱期（30 日或 5 个半衰期，以时间长者为准）。
- •基线（第-1 日）前 30 日或 5 个药物半衰期（以时间长者为准）内接受了任何处方药或非处方药（非处方药[OTC]），但对乙酰氨基酚、布洛芬（或等效的非甾体类抗炎药）、激素避孕药、局部用药、维生素、矿物质、中药以及饮食或草药疗法除外。
- •正在参加任何研究药物、医疗器械或干预措施的另一项临床试验，或者距离之前接受研究药物不足 3 个月或 5 个半衰期（以时间长者为准）。
- •有肝炎或获得性免疫缺陷综合征既往病史或现病史，或为乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 / 或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者。
- •筛选或第-1 日药物或酒精筛查结果呈阳性的受试者。研究者判断认为可能需要重复进行一次药物筛查。药物筛查还包括大麻素、亚甲二氧基甲基苯丙胺和丙氧芬。如果受试者以上检查结果呈阳性，则将根据研究者的判断决定是否将该受试者纳入试验，并根据需要与医学监察员和申办者协商。
- •有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。
- •筛选前 3 个月内献血>500 mL。
- •基线（第-1 日）前 7 日内捐献过血浆。
- •是临床研究团队的雇员（任何申办者或试验中心雇员），或有家庭成员受雇于这些组织。
- •研究者或医学监察员判断认为受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
酌情确定 Sibeprenlimab 的以下主要 PK 参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、t1/2,z、Cmax/dose、AUC0-t/dose 和 AUC0-inf/dose
时间窗: 第 2 日、第 3 日、第 5 日、第 7 日、第 9 日、第 14 日、第 28 日、第 42 日、第 56 日和第 70 日
● 实验室检查（血常规、血生化和尿常规） ● 体格检查 ● 生命体征（血压、脉搏、呼吸率和口腔温度） ● 注射部位评估和疼痛 VAS ● 治疗期间出现的 AE
时间窗: 第 2 日、第 3 日、第 5 日、第 7 日、第 9 日、第 14 日、第 28 日、第 42 日、第 56 日和第 70 日
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈天瑶
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./大冢制药研发（北京）有限公司/Vetter Development Services U.S.A Inc./Almac Clinical Services
研究点 (1)
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