ChiCTR2100049164已完成2 期
复方苦参注射液减轻放射性皮肤损伤的随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性放射性皮炎分级
研究概览
简要总结
采用临床随机对照研究方法，对复方苦参注射液减轻鼻咽癌急性放射性皮炎的临床疗效进行初步评价，为大样本临床试验奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）鼻咽癌 II-IVB 期；
- •（2）年龄在 18～70 岁之间，男女不限；
- •（3）骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者；
- •（4）为首次接受根治性放化综合治疗的患者；
- •（5）卡氏功能状态评分在 60 分以上者。
排除标准
- •（1）有活动性的重复癌者；
- •（2）患精神障碍疾病者；
- •（3）合并皮肤感染性疾病者；
- •（4）过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者；
- •（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •（6）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（7）研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗期间每日静滴复方苦参注射液
对照组
放疗
结局指标
主要结局
急性放射性皮炎分级
时间窗: 放疗期间每周
急性放射性皮炎 RISRAS 评分
时间窗: 放疗期间每周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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