CTR20240905终止2 期
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究
未提供44 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年3月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 主要疗效终点是第 37 周时达到完全肾脏缓解 (CRR) 的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 Zetomipzomib 在活动性 III 或 IV 型（伴或不伴 V 型；III/IV +/-V 型）狼疮肾炎 (LN) 和单纯 V 型 LN 患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时年满 18 岁。
- •体重指数 ≥18 kg/m2。
- •筛选访视时 ANA 检测结果明确呈阳性，定义为 ANA 滴度 ≥1:80（基于 Hep-2 免疫荧光测定或酶免疫测定得出的等效结果）和 / 或血清抗体检测抗 dsDNA 结果呈阳性（基于酶联免疫吸附试验 ≥30 IU/mL）。
- •根据 2003 年或 2018 年 ISN/RPS 标准诊断为 LN，疾病分型为以下情况之一：
- •a. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为 III 或 IV 型 LN。除 III 或 IV 型疾病外，患者还可能同时出现 V 型疾病。如果活检在筛选访视前 ＞6 个月进行，筛选时还必须存在以下至少一项：C3 偏低、C4 偏低或抗 dsDNA 高于正常范围。
- •b. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为单纯 V 型 LN。此外，筛选前必须使用稳定剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 降压药至少 1 个月，且筛选时收缩压必须 ≤130 mmHg。
- •a. 对于 III/IV +/-V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥1.0。
- •b. 对于单纯 V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥2.0。
- •根据慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式 (2021) 计算的 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2。
- •具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准
- •在筛选前 52 周内接受过透析。
- •有 SLE 引起的活动性中枢神经系统表现。
- •患有任何重叠的自身免疫性不良状况，该不良状况或其治疗可能会影响研究评估或结局（例如，系统性硬化或任何需要额外免疫抑制的不良状况）。不排除预期病情或治疗不会影响评估或结局的重叠不良状况（例如，干燥综合征）。
- •在筛选前 52 周内有抗磷脂综合征史伴血栓栓塞事件史。
- •有不稳定型血小板减少症病史，或发生具有临床意义的出血或器官功能障碍而需要血浆分离或急性输血或血小板输注等治疗的风险较高。
- •已知对 ≤1 g/天的 MMF 或等效药物和皮质类固醇不耐受，或无法使用皮质类固醇。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（表面抗原、核心抗体）或丙型肝炎（经丙型肝炎 RNA 确认的抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体）检测结果呈阳性。
- •有任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •a. 手术切除的非黑色素瘤皮肤癌
- •b. 完全切除 ＞5 年的原位宫颈癌
- •c. 认为已治愈且前列腺切除术后前列腺特异抗原正常 ＞5 年的前列腺癌
- •d. 认为在手术治疗后治愈 ＞5 年的结肠癌
- •e. 完全缓解 ＞5 年的淋巴瘤
- •有实体器官移植史或计划在研究期间进行移植。
结局指标
主要结局
主要疗效终点是第 37 周时达到完全肾脏缓解 (CRR) 的患者比例。
时间窗: 第 37 周
各治疗组以及 Zetomipzomib 治疗患者与安慰剂组相比的 AE 发生率和严重程度。
时间窗: 至末次给药后 30 天或 EOS 访视
次要结局
- 第 37 周时部分肾脏缓解 (PRR)。(第 37 周)
- 第 53 周时完全肾脏缓解（CRR）。(第 53 周)
- 第 53 周时部分肾脏缓解 PRR。(第 53 周)
- 第 25 周时完全肾脏缓解（CRR）。(第 25 周)
- 第 25 周时部分肾脏缓解 PRR。(第 25 周)
研究者
朱仁贵
不适用 / 云顶新耀医药科技有限公司
研究点 (44)
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