CTR20243553已完成1 期
评价不同规格 HDM1002 片的药代动力学特征、相对生物利用度和食物影响的单中心、随机、开放、交叉临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高规格和中规格 HDM1002 片的 PK 参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vz/F、CL/F 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的药代动力学（PK）特征； ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的相对生物利用度； ？ 在中国健康受试者中评价食物对高规格 HDM1002 片的 PK 特征的影响。 次要目的： ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的药代动力学（PK）特征； ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的相对生物利用度； ？ 在中国健康受试者中评价食物对高规格 HDM1002 片的 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 Mg）、高规格（200 Mg）hdm1002片的药代动力学（pk）特征； ？ 在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 Mg）、高规格（200 Mg）hdm1002片的相对生物利用度； ？ 在中国健康受试者中评价食物对高规格hdm1002片的pk特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联心电图结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- •18~45 周岁（包括边界值），性别不限。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •具有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子和卵子（具体的避孕方法见附录 2 避孕措施和育龄期女性的定义）。
排除标准
- •筛选时显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
- •受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。
- •有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作。
- •筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史。
- •研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- •受试者在筛选前 6 个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，包括：反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥；高血压或低血压；冠心病；重度外周动脉循环障碍；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史）；病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或者手术切口没有完全愈合（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者），或计划在研究期间进行外科手术者。
- •既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划研究期进行手术者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；HDM1002 或制剂中任何成份过敏者。
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者。
- •试验用药品用药前 2 周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药。
- •在服用试验用药品前 28 天内服用了或研究期间计划服用任何改变肝酶或转运体活性的药物（如：克拉霉素、苯妥英和环孢素等）。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •在接受首次给药前 7 天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者。
- •不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者。
- •筛选时，体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •筛选时，存在研究者判定的有临床意义的 ECG 结果，包括以下任一情况：
- •a) 心电图心率异常（心率< 50 次 / 分或> 100 次 / 分）；
- •b) 按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）> 450 毫秒（男性受试者）或 > 470 毫秒（女性受试者）；
- •c) PR 间期 < 120 或 > 220 毫秒。
- •筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准：
- •a) 谷丙转氨酶>1.2×正常值上限（ULN），或 AST>1.2×ULN，或碱性磷酸酶>1.2×ULN，或总胆红素>ULN，或 Gilbert’s 综合征受试者；
- •b) 甘油三酯>5.6 mmol/L；
- •c) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN；
- •d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L；
- •e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2。
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查中任意一项呈阳性者。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
高规格和中规格 HDM1002 片的 PK 参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vz/F、CL/F 等；
时间窗: HDM1002 给药前和给药后 48 小时
高规格和中规格 HDM1002 片的相对生物利用度 F 值；
时间窗: HDM1002 给药前和给药后 48 小时
空腹和高脂餐后高规格 HDM1002 片的 PK 参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vz/F、CL/F 等。
时间窗: HDM1002 给药前和给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等。(研究全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...