ChiCTR2300075461尚未招募不适用
瑞马唑仑与咪达唑仑对老年患者骨科手术全麻术后认知功能影响的对比研究
山东省医学会 2022 年度舒适化医疗基层优化专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者术后 6h 内出现认知功能障碍发生率
研究概览
简要总结
本研究通过比较全麻诱导常用药物咪达唑仑与新兴药瑞马唑仑对老年骨科病人全麻手术术后认知功能影响来探究瑞马唑仑的临床效果，为有效降低术后患者早期认知功能损害提供新的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，研究对象不知道自己的分组情况，而研究者知道。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASA 麻醉分级标准Ⅰ级~Ⅱ级；
- •2.患者年龄范围在 65 岁~90 岁之间；
- •3.已明确诊断需行手术治疗的择期患者；
- •4.患者无认知行为障碍；
- •5.取得患者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在凝血功能障碍；
- •2.患者或其家族成员患有精神性疾病；
- •3.存在严重器质性疾病如肝肾功能障碍；
- •4.患者 6 个月内服用过镇静或者镇痛类药物；
- •5.超重或肥胖者（体重指数>=28.0）；
- •6.术中出血>=1000ml（或）手术时间>=180min；
- •7.对本研究用药存在过敏史。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
患者术后 6h 内出现认知功能障碍发生率
时间窗: 手术结束后 6 小时
次要结局
- 记录２组患者在麻醉诱导时（T0）、BIS 值＜60 时（T1）气管插管后 （T2）３个时间点的 HR 和 MAP
- 以麻醉药物停输时间为起点，观察并记录患者睁眼时间、拔管时间、PACU 停留时间
- 记录术后 6h 内、12h 内、24h 内呼吸抑制、嗜睡、头晕、头痛、高血压、低血压、躁动等不良反应发生情况、次数和持续时间
研究者
研究点 (1)
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