CTR20200527进行中（未招募）不适用
头孢呋辛酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年4月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数： Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂吉林道君药业股份有限公司提供的头孢呋辛酯片与参比制剂头孢呋辛酯片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吉林道君药业股份有限公司提供的头孢呋辛酯片与参比制剂头孢呋辛酯片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 未设上限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；或已知对头孢呋辛酯药物及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- •筛选前 14 天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥200 ml）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •筛选前 7 天内，或筛选后至入住前有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •从事高空作业、营运机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代参数： Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞；
时间窗: 每周期给药后 12 小时。
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常。(入组至试验结束。)
- 次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(每周期给药后 12 小时。)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常。(入组至试验结束。)
研究者
乔秀莲
吉林道君药业股份有限公司
研究点 (1)
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