ChiCTR2200058430尚未招募1 期
远隔缺血适应对帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和可行性研究
通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何严重的 RIC 相关不良事件
研究概览
简要总结
以伴有过度日间嗜睡的帕金森病患者为研究对象，探索远隔缺血适应对帕金森病患者的过度日间嗜睡的安全性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法实施参照gcp规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者 ESS 评分≥10 分；
- •愿意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •存在缺血适应禁忌症（如双上肢严重的软组织损伤、骨折及周围血管病等）；
- •依从性差、不能完成随访；
- •肺肝肾等脏器严重疾病未控制稳定；
- •凝血功能障碍或活动性出血；
- •合并急性冠脉综合征或严重心律失常；
- •在研究纳入前 30 天内参与另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
RIC 治疗组
双臂上放置袖带，袖带充气至 200 毫米汞柱，持续 5 分钟，然后放气 5 分钟，共 5 个循环，每天重复一次，一共 28 天。
对照组（sham-RIC 组）
双臂上放置袖带，袖带充气至 60 毫米汞柱，持续 5 分钟，然后放气 5 分钟，共 5 个循环，每天重复一次，一共 28 天。
结局指标
主要结局
任何严重的 RIC 相关不良事件
ESS 评分
时间窗: 基线和第 7、14、28、90 天
PSQI 评分
时间窗: 基线和第 7、14、28、90 天
PDSS-2 评分
时间窗: 基线和第 7、14、28、90 天
PDQ39 评分
时间窗: 基线和第 7、14、28、90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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