CTR20220143已完成生物等效性试验
盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年1月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Recordati S.P.A 生产的盐酸乐卡地平片（规格：10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家recordati S.p.a生产的盐酸乐卡地平片（规格：10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄大于 18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-27.9 kg/m2
- •范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有
- •效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿
- •常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥
- •用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病
- •史或现有上述系统疾病者，以及 Lapp 乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖/
- •半乳糖吸收不良综合征患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
- •对盐酸乐卡地平片、任何二氢吡啶类或任何药物赋形剂有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45
- •mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（例如柚子汁）或其他影响药物
- •吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4 酶抑制剂和诱导剂
- •药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz；安全性指标含安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(48h)
研究者
崔正华
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...