CTR20254369进行中（未招募）生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年11月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确检测时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从给药 0 点到无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司生产并持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 空腹苹果酱 / 餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以桂林华信制药有限公司生产并持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以astra Zeneca Ab生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 Mg，商品名：nexium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹苹果酱/餐后状态下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病（包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素 B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品任何成分或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如华法林，口服避孕药，抗菌药（阿莫西林、克拉霉素），诱导 CYP2C19 或 CYP3A4 酶活性的药物（如圣约翰草或利福平），CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂（伏立康唑）、甲氨蝶呤，含利匹韦林成分的药物等）；
- •研究首次用药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（仅限女性）；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（对苹果过敏者不能参加空腹苹果酱试验，乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- •自筛选至-2 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确检测时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从给药 0 点到无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 空腹 / 空腹苹果酱，给药后 12h；餐后，给药后 14h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(空腹 / 空腹苹果酱，给药后 12h；餐后，给药后 14h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果(整个试验期间)
研究者
利春凤
桂林华信制药有限公司
研究点 (1)
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