ChiCTR-TRC-13002990CompletedPhase 4
他达拉非对精液参数及生殖激素的影响
礼来公司0 sites20 target enrollmentStarted: January 1, 2013Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Primary Endpoint
- semen parameter
Study Overview
Brief Summary
研究他达拉非在国人体内的药代动力学过程和对国人精液参数及生殖激素的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.年龄:18-45 岁；2.性别: 男性；
- •体重: 标准体重的±10%；
- •体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH 值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素 7 项等，均无异常；
- •其它: 受试者不嗜烟酒；
- •其他: 受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方莱，志愿受试，并签署知情同意书。
- •勃起功能障碍患者纳入标准：
- •符合 ED 诊断标准；3.病程 3 个月以上；
- •体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH 值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素 7 项等，均无异常。
Exclusion Criteria
- •健康受试者排除标准：1.健康检查不符合受试者标准；2.经常用药、嗜烟酒；3 个月内参加过其他临床试验；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；4.有药物过敏史； 5.试验前患过重病；
- •有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。
- •ED 患者排除标准：1.6 个月内应用其他治疗手段及类似药物者；2.性欲低下、生殖器官畸形者；3.严重的心理异常经治疗也未能很好控制者；4.过去 6 个月有心绞痛、心肌梗死病史者；5.有遗传性色素性视网膜炎病史、酒精中毒史及严重的血液及肾脏、肝脏病史者，低血压或有恶性高血压病史者。
Arms & Interventions
勃起功能障碍患者随机分成两组
他达拉非 5mg vs 10 mg
Intervention: 他达拉非 5mg vs 10 mg
正常人
单次口服他达拉非 20mg
Intervention: 单次口服他达拉非 20mg
Outcomes
Primary Outcomes
semen parameter
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Similar Trials
Unknown
Phase 1
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究勃起功能障碍ChiCTR2000039228山西远扬医药科技有限公司62
Unknown
Not Applicable
他达拉非片 20mg 随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验勃起功能障碍ChiCTR1800014520广东东阳光药业有限公司72
Completed
Not Applicable
他达拉非片生物等效性研究（1）用于勃起功能障碍 ；（2）用于伴有或不伴有勃起障碍的良性前列腺增生。CTR2024240564
Completed
Not Applicable
他达拉非片人体生物等效性试验治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。CTR2024123958
Completed
Not Applicable
他达拉非片生物等效性试验治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。CTR2023199160