临床试验/CTR20250733

CTR20250733已完成双周期

头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年3月7日

试验速览

阶段: 双周期
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋，申办者：广州仁恒医药科技股份有限公司】和参比制剂【商品名：美爱克®，学特点和生物等效性。次要研究目的研究头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋】和参比制剂【商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】在中国健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
•在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
•在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的的制品者；
•在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
•在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
•在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【如抗酸剂（如含镁和铝的氢氧化物）、H2 受体拮抗剂（如法莫替丁）、丙磺舒、影响肾脏代谢的药物（如氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
•在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对头孢托仑匹酯颗粒等头孢菌素类抗生素、含有匹酯基抗生素或青霉素类抗生素药物或制剂辅料有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的包括但不限于神经 / 精神系统（癫痫发作史）、呼吸系统（间质性肺炎、PIE 症候群、哮喘病史）、心脑血管系统（休克）、消化道系统（伪膜性肠炎或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、试验前 7 天内有呕吐腹泻史）、血液及淋巴系统（粒细胞缺乏症、溶血性贫血）、肝肾功能（肝功能异常、急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病）、内分泌系统（低肉毒碱血症引起的低血糖）、免疫系统疾病等慢性或急性疾病史者；
•既往或现有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、多形红斑、维生素缺乏等病史者；
•乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
•采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
•研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 12h

次要结局

Tmax(给药后 12h)
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图进行评价。(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

许志国

广州仁恒医药科技股份有限公司

研究点 (1)

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