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Clinical Trials/CTR20231379
CTR20231379Completed生物等效性试验

布洛芬片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: May 6, 2023
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.2g）为受试制剂，以 Perrigo R ANDD 持证的布洛芬片（商品名：Motrin IB®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬片和参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.2g）为受试制剂，以perrigo R Andd持证的布洛芬片（商品名：motrin Ib®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12 导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
  • •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬片或其任一组分过敏者；
  • •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
  • •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
  • •筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •在筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
  • •筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
  • •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
  • •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
  • •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
  • •乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
  • •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
  • •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 至采血结束

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(至采血结束)
  • 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(至研究结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨沛欣

珠海润都制药股份有限公司

Study Sites (1)

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