ChiCTR1800016779已完成诊断试验新技术临床试验
一项以实验检测系统为参考的评估无创血糖仪在糖尿病患者中测定准确性的多中心研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年4月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Parkers 共识误差栅格
研究概览
简要总结
本试验旨在验证无创血糖仪检测血糖的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •受试者为临床诊断为 2 型糖尿病患者；
- •依从性好，能配合完成整个临床试验者；
- •同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •具有严重影响治疗效果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或患者合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
- •具有影响手部测定准确性的疾病如帕金森史病、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后；
- •未经治疗或未经控制的甲状腺功能异常的患者（1 个月内甲状腺功能结果 TSH 异常者）；
- •不易合作或精神不正常者；
- •入选前三个月内，参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者（如受试者不愿意参与本试验，或者受试者有明显的情绪问题）。
结局指标
主要结局
Parkers 共识误差栅格
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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