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Clinical Trials/CTR20240243
CTR20240243RecruitingPhase 2

评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

石家庄以岭药业股份有限公司19 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: January 24, 2024
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Enrollment
180
Locations
19
Primary Endpoint
治疗后 ALSFRS-R 评分较基线的变化值
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

（1）评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）的有效性和最佳有效剂量； （2）评价参蓉颗粒临床应用的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
45岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊 ALS、临床很可能患 ALS、临床很可能患 ALS—实验室支持）；
  • •符合中医痿病督元虚损证辨证标准；
  • •年龄 45-70 周岁（含两端），性别不限；
  • •改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2 分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为 4 分；
  • •用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%，且未使用无创呼吸机；
  • •病程在 2 年或以内（从第一次出现 ALS 任何症状算起）；
  • •入组前患者可接受或不接受药物（依达拉奉和 / 或利鲁唑）治疗，预计在整个研究期间治疗方案保持不变；
  • •自愿签署书面知情同意书

Exclusion Criteria

  • •诊断符合进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化；合并其它与 ALS 症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；
  • •入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；
  • •病情较重预计 1 年内存活的可能性极小（例如：每天使用无创通气时间超过 10 小时，指脉氧持续低于 95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；
  • •伴有其他严重肺部疾病，或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响者；
  • •伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等疾病，或重度活动性精神疾病者；
  • •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 1.5 倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者；
  • •妊娠期或哺乳期妇女，及入组后至试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
  • •对试验药物或试验药物成分过敏；
  • •近 3 个月内参与过其他临床试验；
  • •研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗后 ALSFRS-R 评分较基线的变化值

Time Frame: 治疗期

治疗后 ALSFRS-R 评分较基线的变化值

Time Frame: 治疗期

Secondary Outcomes

  • 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图(治疗前、12 周、24 周、36 周、48 周)
  • 治疗后 ALSFRS-R 评分值较基线的变化率；(治疗期)
  • 治疗后 ROADS 评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 FVC%较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 ALSAQ40 评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后中医证候评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 NfL 较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 复合终点事件（持续性呼吸机依赖：每天≥22 小时，连续≥10 天；气管切开；死亡）发生率和发生时间，以先到者为准。(治疗期)
  • 不良事件(随时观察)
  • 治疗后 ROADS 评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 ALSFRS-R 评分值较基线的变化率；(治疗期)
  • 治疗后 FVC%较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 ALSAQ40 评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后中医证候评分较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 治疗后 NfL 较基线的变化值 / 变化率；(治疗期)
  • 复合终点事件（持续性呼吸机依赖：每天≥22 小时，连续≥10 天；气管切开；死亡）发生率和发生时间，以先到者为准。(治疗期)
  • 不良事件(随时观察)
  • 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图(治疗前、12 周、24 周、36 周、48 周)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (19)

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