CTR20191136已完成生物等效性试验
卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂 25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂 25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂卡托普利片 25mg 和参比制剂 CAPTORIL® 25mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •给药前 3 个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血≥400mL；
- •过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- •有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）；
- •给药前 6 个月内经常饮酒者，即男性每日饮酒超过 3 个单位酒精，每周饮酒超过 14 个单位酒精；女性每日饮酒超过 2 个单位酒精，每周饮酒超过 7 个单位酒精（1 个单位酒精相当于 14g 纯酒精，约为 17.5mL。1 个单位酒精≈220mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（包括汤剂、散剂、丸剂、片剂、冲剂、膏剂、丹剂、针剂、酒剂）或维生素产品；
- •给药前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查；
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
- •给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap 等(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验（仅限女性））、12 导联心电图等(首次给药至试验结束)
研究者
周珍辉
特一药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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