EUCTR2009-015965-29-ES进行中（未招募）不适用
Multicenter, randomized study comparing oral valganciclovir versus intravenous ganciclovirin patients following allogeneic stem cell transplantationEstudio multicéntrico con asignación aleatoria que compara valganciclovir oral con valganciclovir intravenoso en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre - Convince / Convencer
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 212
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A fin de ser considerado apto para este estudio, un paciente debe cumplir con lo siguiente, que debe estar documentado:
- •1. Paciente que ha recibido un TCM alogénico,
- •2. Paciente con un primer episodio de prueba positiva de antigenemia (antigenemia) de pp65 o de PCR-CMV (DNAemia) hasta 100 días después del TCM (vea la Parte I, Sección 5.2.2.1),
- •3. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral,
- •4. ANC ≥1000 células/μL en dos seguimientos consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización,
- •5. Paciente con aclaramiento de creatinina de ≥25 ml/min (calculada según la fórmula Cockcroft-Gault, vea la Parte I, Sección 6.1.2) con prueba de mejorar la función renal,
- •6. Sin EICH o con EICH gastrointestinal hasta grado 2*,
- •7. Rango de edad: pacientes de 18 años o mayores,
- •8. Paciente con voluntad de cooperar y de cumplir con el estudio. Da su consentimiento informado por escrito para el estudio y para los procedimientos de protección de datos,
- •9. En general, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco en estudio. Se consideran métodos anticonceptivos de alta eficacia a aquellos con una tasa baja de ineficacia (a saber, menos de 1% al año) al usarse de manera consistente y adecuada, como por ejemplo implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, ciertos DIUs, abstinencia sexual o pareja con vasectomía. Los pacientes masculinos deben aceptar usar preservativos durante todo
- •el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco en
- •10. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Un paciente que presente cualquiera de los siguientes aspectos no se considera apto para participar:
- •1. Paciente de quien se sospecha o a quien se le ha diagnosticado enfermedad por CMV,
- •2. Paciente que ha recibido un TCM singénico,
- •3. Paciente que recibió un PEI durante los 30 días anteriores a la selección o que está participando simultáneamente en otro estudio clínico con un PEI,
- •4. Paciente con peso corporal entre <50 kg y >95 kg,
- •5. Paciente que haya recibido tratamiento contra CMV en los 30 días anteriores a la selección (se permite el uso de aciclovir, valaciclovir o famciclovir),
- •6. Paciente que ya haya participado en este estudio,
- •7. Pacientes femeninas que estén amamantando, embarazadas o en edad fértil que no usen un método anticonceptivo confiable,
- •8. Paciente que no pueda comprender el propósito, la importancia y las consecuencias del estudio ni dar el consentimiento informado legal,
- •9. Paciente con antecedentes de enfermedad o de trastornos psicológicos que pudieran interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio,
- •10. Paciente que pueda estar relacionado con el promotor o el investigador,
- •11. Paciente con diarrea grave descontrolada (múltiples deposiciones acuosas) o evidencia
- •de mala absorción,
- •12. Paciente que haya tenido una reacción alérgica o adversa importante al aciclovir, al valaciclovir, al ganciclovir o al valganciclovir en el pasado,
- •13. Paciente con AST, ALT o bilirrubina total mayores a 5 veces el LSN,
- •14. Paciente con resultado positivo de VIH o Hepatitis C,
- •15. Paciente con resultado positivo de HBsAg o HBV-DNA. Se permite la inclusión de pacientes con resultado positivo de anti-HBs o anti-HBc pero negativo de HBsAg o HBV-DNA,
- •16. Paciente con enfermedad severa o cualquier otro trastorno actual (por ej., trastorno psiquiátrico) que, a opinión del investigador, impide que se le considere apto para el estudio,
- •17. Paciente que probablemente no esté disponible durante toda la duración del estudio (12 semanas),
- •18. Paciente que recibió un medicamento prohibido, tal como se define en la Parte I, Sección 4.4.
研究者
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