Multicenter, randomized study comparing oral valganciclovir versus intravenous ganciclovirin patients following allogeneic stem cell transplantationEstudio multicéntrico con asignación aleatoria que compara valganciclovir oral con valganciclovir intravenoso en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre - Convince / Convencer

• Conditions: Patients with a first episode of positive CMV-PCR (DNAemia) or pp65 antigenemia assay (antigenemia) up to 100 days after allogeneic SCT.Pacientes con un primer episodio de prueba positiva de antigenemia (antigenemia) de pp65 o de PCR-CMV (DNAemia) hasta 100 días después de un TCM alogénico.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10011831Term: Cytomegalovirus infection

• Registration Number: EUCTR2009-015965-29-ES
• Lead Sponsor: Pierrel Research Europe GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-29
• Last Update Posted: 7 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 212

Inclusion Criteria

A fin de ser considerado apto para este estudio, un paciente debe cumplir con lo siguiente, que debe estar documentado:
1. Paciente que ha recibido un TCM alogénico,
2. Paciente con un primer episodio de prueba positiva de antigenemia (antigenemia) de pp65 o de PCR-CMV (DNAemia) hasta 100 días después del TCM (vea la Parte I, Sección 5.2.2.1),
3. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral,
4. ANC ≥1000 células/μL en dos seguimientos consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización,
5. Paciente con aclaramiento de creatinina de ≥25 ml/min (calculada según la fórmula Cockcroft-Gault, vea la Parte I, Sección 6.1.2) con prueba de mejorar la función renal,
6. Sin EICH o con EICH gastrointestinal hasta grado 2*,
7. Rango de edad: pacientes de 18 años o mayores,
8. Paciente con voluntad de cooperar y de cumplir con el estudio. Da su consentimiento informado por escrito para el estudio y para los procedimientos de protección de datos,
9. En general, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco en estudio. Se consideran métodos anticonceptivos de alta eficacia a aquellos con una tasa baja de ineficacia (a saber, menos de 1% al año) al usarse de manera consistente y adecuada, como por ejemplo implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, ciertos DIUs, abstinencia sexual o pareja con vasectomía. Los pacientes masculinos deben aceptar usar preservativos durante todo
el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco en
estudio,
10. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Un paciente que presente cualquiera de los siguientes aspectos no se considera apto para participar:

1. Paciente de quien se sospecha o a quien se le ha diagnosticado enfermedad por CMV,
2. Paciente que ha recibido un TCM singénico,
3. Paciente que recibió un PEI durante los 30 días anteriores a la selección o que está participando simultáneamente en otro estudio clínico con un PEI,
4. Paciente con peso corporal entre <50 kg y >95 kg,
5. Paciente que haya recibido tratamiento contra CMV en los 30 días anteriores a la selección (se permite el uso de aciclovir, valaciclovir o famciclovir),
6. Paciente que ya haya participado en este estudio,
7. Pacientes femeninas que estén amamantando, embarazadas o en edad fértil que no usen un método anticonceptivo confiable,
8. Paciente que no pueda comprender el propósito, la importancia y las consecuencias del estudio ni dar el consentimiento informado legal,
9. Paciente con antecedentes de enfermedad o de trastornos psicológicos que pudieran interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio,
10. Paciente que pueda estar relacionado con el promotor o el investigador,
11. Paciente con diarrea grave descontrolada (múltiples deposiciones acuosas) o evidencia
de mala absorción,
12. Paciente que haya tenido una reacción alérgica o adversa importante al aciclovir, al valaciclovir, al ganciclovir o al valganciclovir en el pasado,
13. Paciente con AST, ALT o bilirrubina total mayores a 5 veces el LSN,
14. Paciente con resultado positivo de VIH o Hepatitis C,
15. Paciente con resultado positivo de HBsAg o HBV-DNA. Se permite la inclusión de pacientes con resultado positivo de anti-HBs o anti-HBc pero negativo de HBsAg o HBV-DNA,
16. Paciente con enfermedad severa o cualquier otro trastorno actual (por ej., trastorno psiquiátrico) que, a opinión del investigador, impide que se le considere apto para el estudio,
17. Paciente que probablemente no esté disponible durante toda la duración del estudio (12 semanas),
18. Paciente que recibió un medicamento prohibido, tal como se define en la Parte I, Sección 4.4.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified