CTR20262685尚未招募1 期
一项在晚期实体瘤成人参与者中评价 TJ037130 安全性、药代动力学、药效学和有效性的Ⅰ期临床研究
天境生物科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价 TJ037130 在晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性，确定 TJ037130 的潜在最佳生物学剂量（Potential Optimal Biological Dose，POBD），以供进一步研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分；
- •自愿参与研究，并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤，无可产生临床获益的标准治疗可选择，或不适合现有标准治疗方案的参与者。经免疫组织化学（IHC）检测为 CLDN6 阳性表达；
- •同意提供存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本（剂量递增阶段不做强制要求）；
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）；根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
- •根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v 6.0，既往癌症治疗导致的所有急性不良事件消退至 ≤ 1 级或基线（研究者判断为无安全风险的毒性除外：如脱发、外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •研究者认为是临床研究的合适候选参与者，预期寿命≥12 周；
- •研究药物首次给药前 7 天内器官功能良好；
- •有生育能力的男性和女性参与者必须同意在参与研究期间直至 TJ037130 末次给药后 6 个月使用两种形式的有效避孕方法。此外，有生育能力女性的血清 / 尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往暴露于 CLDN6 靶向治疗；
- •既往暴露于 4-1BB 激动剂；
- •研究药物首次给药前 28 天内接受过 PD-1/PD-L1 治疗或其他免疫抑制剂 / 激动剂；
- •过去 3 年内患有第二种恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（例如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的参与者除外；
- •筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。允许 HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性但 HBV-DNA 拷贝数≤ULN，HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性参与者入组（HBV-DNA 和 HCV-RNA 检测正常上限以各研究中心的检测值为准）。筛选时存在其它肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精或药物相关肝炎、自身免疫性肝炎）或肝硬化；
- •研究药物首次给药前 28 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验药物、批准药物或生物制品（激素替代疗法、睾酮或口服避孕药除外），除非抗肿瘤药物末次给药至研究药物首次给药间隔 ≥ 5 倍药物消除半衰期；研究治疗前 14 天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •既往接受免疫治疗时发生 ≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE），但无临床意义的实验室检查异常除外；
- •过去 2 年内患有需要全身治疗（即：使用缓解病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。研究治疗前 14 天内接受全身类固醇治疗（剂量超过 10 mg 泼尼松等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。除外以下情况：替代疗法（如用甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）；使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短疗程类固醇进行预防治疗（例如预防静脉造影剂过敏）；
- •存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎病史，或胸部 CT 提示当前患有此类活动性病变；
- •目前正在参加另一项治疗性临床试验；
- •研究药物首次给药前 28 天内接受过重大手术操作或有严重外伤性损伤；计划在未来 6 个月内接受择期手术；
- •研究药物首次给药前 28 天内进行过胸部放疗或大范围放疗（定义为 > 50%的骨盆骨体积或等效范围）；或研究药物首次给药前 14 天内进行过有限放疗以缓解症状，且尚未从此类治疗的副作用中完全恢复正常；
- •未得到控制的脑转移或活动性软脑膜病。既往经治脑转移参与者如果临床病情稳定且在研究治疗首次给药前至少 28 天内无需类固醇治疗，则可参与研究；
- •过去 6 个月内出现过纽约心脏病协会（NYHA）3 级或 4 级充血性心力衰竭、重度 / 不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、肺栓塞、经皮经管腔冠状血管成形术、深静脉血栓形成或冠状动脉搭桥术；
- •筛选访视时 QTc ≥ 470 ms（Fridericia's 公式校正）；
- •诊断为免疫缺陷，如 HIV 感染；
- •研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗，或 7 天内接种过任何疫苗；
- •当前任何需要静脉治疗的活动性感染；
- •研究者认为存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍，可能影响参与者的安全性或研究依从性。
结局指标
主要结局
评价安全性和耐受性
时间窗: 完成安全性访视后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
一项评价注射用 TJ101 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的 I 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究实体瘤CTR20253279一线医药（杭州）有限公司
终止
1 期
评价 JDB153 单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I 期临床研究晚期实体瘤（局部晚期 / 转移性结直肠癌、胃癌等）。CTR20221468上海嘉葆药银医药科技有限公司
已完成
1 期
JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究晚期恶性实体瘤CTR20223111上海君实生物医药科技股份有限公司
招募中
1 期
在晚期实体瘤患者中评价 JR8603治疗晚期实体瘤CTR20243581JiaRay Pharmaceuticals, Inc./
江苏佳瑞生物技术有限公司/
Pharmaceutics International Inc.
尚未招募
1 期
评价 JH021 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心 I 期临床研究晚期实体瘤ChiCTR2600124988申办方60