CTR20250807进行中（未招募）2 期
一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）
未提供79 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年3月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- -确认的 OR（CR + PR） -CR -PR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，在盲态独立中心审查（BICR）基础上评价 Tarlatamab 的 ORR 有效性 次要目的：
- Tarlatamab 药代动力学（PK）表征
- 评估 Tarlatamab 的有效性，BICR 根据 RECIST 1.1 通过其他措施评估
- 评估 Tarlatamab 的抗肿瘤活性，研究者根据 RECIST 1.1 通过其他措施测定
- 通过 OS 评估 Tarlatamab 的有效性
- 评价 Tarlatamab 的安全性和耐受性
- 评价 Tarlatamab 的免疫原性 探索性目的
- 评价 Tarlatamab 对健康相关生活质量（HRQoL）、疾病症状和功能结局的治疗效果
- 评价组织中与 Tarlatamab 作用机制、耐药机制相关的探索性生物标志物及其与疾病状况、临床结局、有效性和安全性的相关性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- - 根据实体瘤疗效评价标准（recist）1.1 版，在盲态独立中心审查（bicr）基础上评价tarlatamab的orr有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 程序之前已提供知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（若该国家 / 地区的法定成年年龄大于 18 岁，则需≥
- •经组织学或细胞学确认患有 SCLC，出现进展或复发。
- •受试者在接受 1 种含铂化疗方案后疾病进展或复发。在 ES 疾病的标准一线全身治疗包括含铂化疗联合 PD-(L)1 抑制剂的国家 / 地区，要求患者在一线全身治疗中使用 PD-(L)1 抑制剂，并且治疗失败，或者患者不适合接受 PD-(L)1 抑制剂治疗。
- •在 21 天筛选期内，存在基线可测量病灶（根据 RECIST 1.1）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC），包括已转化为 SCLC 的表皮生长因子受体激活突变阳性的 NSCLC。
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外。
- •有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
- •确诊或有证据表明存在软脑膜疾病。
- •过去 2 年内患有需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内发生心肌梗死和 / 或症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会标准 II 级以上）。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）
- •存在病毒感染或有病毒感染史。
- •受试者在研究治疗首次给药前 7 天内有症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征，提示急性和 / 或未受控制的活动性全身感染。
- •任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
- •研究治疗首次给药前 21 天内接受过大手术
- •入组后 30 天内接受过抗肿瘤治疗（常规化疗为 14 天）
- •既往入组 Tarlatamab 临床试验或既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗。
- •正在接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗或靶向治疗。正在接受乳腺癌切除术。后辅助激素治疗的受试者可能有资格入组（参见与其他恶性肿瘤病史相关的排除标准）。
- •研究治疗首次给药前 7 天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
- •研究治疗首次给药前 14 天内接种过活病毒，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前 3 天内接种过非活性疫苗（例如，灭活疫苗或非复制型疫苗）和非复制型活病毒疫苗（例如，用于预防猴痘感染的 Jynneos 疫苗）。
- •目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或距离结束另一项试验性器械 或药物研究的治疗不到 30 天或 5 个半衰期。参与本研究期间禁止接受其他研究程序和参与观察性研究。
- •不愿在治疗期间和 Tarlatamab 末次给药后额外 60 天内使用方案规定避孕方法的有生育能力的女性受试者。
- •正在哺乳或计划在研究期间至 Tarlatamab 末次给药后 60 天内哺乳的女性受试者。
- •计划在研究期间至 Tarlatamab 末次给药后 60 天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
- •筛选时和 / 或第 1 天通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。
- •具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和 Tarlatamab 末次给药后额外 60 天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
- •具有怀孕伴侣，且不愿意在治疗期间和 Tarlatamab 末次给药后额外 60 天内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
- •不愿意在治疗期间和 Tarlatamab 末次给药后额外 60 天内避免捐献精子的男性受试者。
- •已知受试者对给药期间给予的任何药品或成分过敏。
- •在受试者和研究者所知范围内，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，以及 / 或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- •研究者或安进公司医学监查员（如果咨询）认为会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症、或疾病的病史或证据（上述情况除外）。
结局指标
主要结局
-确认的 OR（CR + PR） -CR -PR
时间窗: 从筛选期直至出现具有临床意义的疾病进展或恶化、撤回知情同意书或开始新的抗肿瘤疗法
次要结局
- Tarlatamab 的血清浓度(从第 1 周期至第 12 周期)
- -缓解持续时间(DOR) -疾病控制 （DC） -DC 持续时间 -无进展生存期（PFS）(从筛选期直至出现 BICR 评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。)
- -客观缓解（OR） -缓解持续时间(DOR) -疾病控制 （DC） -DC 持续时间 -无进展生存期（PFS）(从筛选期直至出现 BICR 评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。)
- -总生存期（OS） -随机化后 6 个月和 1 年的 OS 率(末例受试者随机分组后约 12 个月)
- -治疗中出现的不良事件的发生率(首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约 60（+5）天进行安全性随访访视）)
- -抗 Tarlatamab 抗体形成的发生率(第一周期至末次给药后 60（+5）天)
研究者
李越
Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (79)
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