Efficacy and Safety of Intraprostatic Injection of Mepivacaine Adrenaline prior to ProstaLund Feedback Treatment in Patients with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
- Conditions
- Kan mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring förbättras med avsende på energiåtgång och patientkomfort genom att ge en lokal injektion av bedövningsmedel(carbocain adernalin) innan behandling?
- Registration Number
- EUCTR2004-000651-42-SE
- Lead Sponsor
- ProstaLundOperations AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 48
1.män 45 år eller äldre
2.Symptomatisk BPH
3 Prostata volym åtminstone 30 ml och prostata längd åtminstone 35 mm
4. Informerat samtycke
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Medicinska och/eller psykologiska orsaker att inte tolerera studieproceduren.
2. Tidigare genomgången mikrovågsterapi,TUR-P, laser prostatektomi eller någon kirurgisk behandling av prostata.
3. Tidigare strålning av bäcken eller tidigare genomgången kirurgiskt ingrepp i bäcken.
4. Tidigare uretrastriktur,blåshalskontraktur eller blås patologi.
5. Tecken på pågående prostatit
6. Misstanke om prostatacancer(patienter med PSA density >0,15 g/l/g skall genomgå biopsi för att utesluta malignitet)
7. Misstanke om blåscancer
8. Stor median lob
9. Känd neurologisk sjukdom(ex multiple scleros,Parkinson eller stroke) eller misstanke på svinkter abnormalitet och/eller neurogen blåsa.
10. Symtomatisk UVI vid tidpunkt för behandlingen.
11. Behandling med 5-alfa hämmare (ex Proscar),alfa-blockare,antikolinergika,el.hormonbehandling en månad före behandling
12.Intresse av framtida fertilitet.
13. Känd allergi (Adrenalin)
14.Instabil kärlkramp ( bedöms av prövaren)
15. Kateterbehandling inom en månad före behandling av prostata
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Att förbättra mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring genom att minska energiåtgången,och därmed minska behandlingstiden och mikrovågseffekten, under behandlingen.;Secondary Objective: Att förbättra patientkomforten under mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring.;Primary end point(s): Den kliniska nyttan kommer att utvärderas primärt med avseende på mängden mikrovågsenergi som behövs för att genomföra behandlingen och sekundärt med avseende på förbättringen av patientkomfort.Dessutom kommer diverse kliniska effekter samt tekniska data från behandlingen att utvärderas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method