ChiCTR2300071079尚未招募4 期
免疫营养应用于胃癌手术患者长期院后管理的研究：前瞻性多中心随机对照临床研究
研究者发起的临床试验30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
验证免疫营养制剂（速熠素）能否为胃癌术后患者提供合理的营养素，维持或改善胃癌术后患者的营养状况。临床研究重点观察研究产品（速熠素?）对患者体重、血液学营养指标及营养评估量表评分的维持或改善。主要评价终点事件：术后第 3 个月的血清前白蛋白。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •特殊医学用途肿瘤患者全营养配方食品对不同类型、不同分期肿瘤患者的作用不同，应根据临床研究目的选择合适的受试人群，选择行根治性胃癌切除术后患者。受试者的入选标准包括：
- •1.年龄 18 岁以上，80 岁以下，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学诊断确诊为胃腺癌的患者，并接受胃癌根治术治疗；
- •3.预期寿命超过 3 个月；
- •4.血红蛋白≥90g/L；
- •5.白蛋白≥2.5g/dL；
- •6.筛选前 1 周内未输过血液制品；
- •7.可耐受肠内营养者；
- •8.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在严重的临床症状、基础病或手术并发症，如消化道出血、吻合口瘘，可能危及研究的开展及随访；
- •2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收；
- •3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女；
- •4.患者行内窥镜下胃癌根治术；
- •5.手术前期不可口服或通过管饲摄入营养；
- •6.患者入组前 4 周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究；
- •7.过去 5 年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤；
- •8.不愿意及不能遵守预定访视时间和研究方案要求的患者；
- •9.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil≥2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •10.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L；
- •11.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- •12.患者正在使用含 Omega-3 脂肪酸的脂肪乳，谷氨酰胺，胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂；
- •13.已知对研究产品的任何成分有过敏史；
- •14.未受控制的心理疾病。
- •15.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
时间窗: 术后第 3 个月
次要结局
- 体重(术后第 3 个月)
- 去脂体重、四肢骨骼肌指数(术后第 3 个月)
- 炎症相关指标(术后第 3 个月)
- 免疫相关指标(术后第 3 个月)
- 代谢相关指标(术后第 3 个月)
研究者
研究点 (30)
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