ChiCTR-IIR-17014018已完成1 期
以 Tobrdex 典必殊（0.3%妥布霉素和 0.1%地塞米松眼用混悬剂）为对照，评价 Zylet（0.5%氯替泼诺和 0.3%妥布霉素眼用混悬剂）治疗睑角膜结膜炎安全性和有效性的临床研究
公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2009年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睑缘炎体征综合评分
研究概览
简要总结
以 Tobrdex 典必殊（0.3%妥布霉素和 0.1%地塞米松眼用混悬剂）为对照，评价 Zylet（0.5%氯替泼诺和 0.3%妥布霉素眼用混悬剂）治疗睑角膜结膜炎安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •该研究将入选符合下面条件的受试者：
- •受试者在知情同意书签定时必须达到合法年龄（至少 18 岁），有能力提供自愿的知情同意。
- •受试者必须能够理解伦理委员会（IRB/EC）批准后的知情同意书（ICF）并提供书面的同意。
- •受试者必须能够自己用药。
- •受试者至少有 1 只眼被诊断为 BKC(眼部体征和症状总评分≥10 分，并且至少有 1 项体征和 1 项症状分别≥2 分)。
- •受试者必须在研究期间停止配戴隐形眼镜。
- •受试者双眼针孔视力（“E”字视力表小数视力）均≥0.5。
- •性别不限，女性受试者应为非育龄期妇女或者尿妊娠试验为阴性的育龄期妇女。
- •能够并且愿意遵从所有治疗和随访 / 研究规定的受试者。
排除标准
- •该研究将排除符合下面条件的受试者
- •受试者在入组前 30 天内和 / 或在研究期间参加任何其它药物或者医疗器械的临床研宄。
- •性生活活跃而又不厲于下面情况的受试者：
- •?在该研究期间始终采用下面一种避孕措施：
- •?宫内节育器（>14 天）
- •?屏障法（避孕套或者隔膜）加杀精剂（>14 天）
- •?激素避孕（同样剂量和同样配方至少 6 个月）
- •未经控制的全身性疾病或衰竭性疾病（例如心血管疾病、高血压、糖尿病或者囊性纤维化）的受试者。
- •己知对研究药物或者其成分（包括苯扎氯按）过敏或者禁用妥布霉素或者眼用皮质类固醇激素药物的受试者。
- •在第 1 次访视前 2 天内全身或者眼局部使用过非甾体类抗炎药物（NSAID）、镇痛药物和抗组胺药物，并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •在第 1 次访视前 2 小时内使用过任何眼部用药（包括人工泪液）并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •在第 1 次访视前 72 小时内全身或者眼局部使用过抗生素并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •在第 1 次访视前 7 天内全身或者眼局部使用过类固醇药物并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •在第 1 次访视前 14 天内全身或者眼局部使用过肥大细胞稳定剂并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •在第 1 次访视前 30 天内全身或者眼局部使用过免疫抑制剂（例如环孢霉素）并且在该研究期间不能停药的受试者。
- •疑似眶蜂窝组织炎或者研究者认为会干扰研究药物安全性和有效性评价的任何其它疾病的受试者。
- •在筛选入组前的三个月里任何一眼接受过眼部手术（包括激光手术）的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
Zylet（0.5%氯替泼诺和 0.3%妥布霉素眼用混悬剂）
对照组
Tobrdex 典必殊（0.3%妥布霉素和 0.1%地塞米松眼用混悬剂）
结局指标
主要结局
睑缘炎体征综合评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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