CTR20250987进行中（未招募）3 期
一项在轻中度特应性皮炎患者中评价 QLM3003 软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年3月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 第 8 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改变≥75%的（EASI 75）患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 QLM3003 软膏在轻中度特应性皮炎患者中 8 周的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书
- •年龄 18-75 周岁（含边界值），男女不限
- •筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合 Hanifin-Rajka 标准，且筛选前 AD/湿疹病史≥1 年
- •受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗 AD 的药物或疗法
- •育龄期女性受试者及所有男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 28 天内应采取避孕措施且无生育、捐精、捐卵计划
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序
排除标准
- •患有可能影响试验药物 / 研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者
- •经研究者评估目前 AD 疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者
- •患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者
- •具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- •患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者
- •出现心血管系统疾病情况者
- •筛选时胸片/CT 检查提示活动性结核者
- •基线前 3 个月内接受过变应原特异性免疫治疗或计划在试验期间开始变应原特异性免疫治疗者
- •基线前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗 AD 者
- •基线前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过 JAK 抑制剂治疗者
- •基线前 2 周内系统接受过镇静类抗组胺药物治疗者
- •基线前 2 周内接受过外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶 4 抑制剂（PDE-4）或其他用于治疗 AD 的局部外用制剂者
结局指标
主要结局
第 8 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改变≥75%的（EASI 75）患者比例
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 第 8 周研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS）应答的患者比例(第 8 周)
- 治疗期各计划访视点，IGA 评分为 0 或 1 分的患者比例(从开始用药至试验结束)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）(从开始用药至试验结束)
研究者
吕明霞
齐鲁制药有限公司
研究点 (58)
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