ChiCTR2500102985尚未招募早期 1 期
基于 AI Agent 的数智化工作流促进基层医生 COPD 的筛查和随访管理
瑞士发展与合作署3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 慢阻肺病患者规范健康服务率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过构建基于 AI Agent 的数智化工作流，整合远程筛查、智能决策支持和动态随访管理，解决中国基层 COPD 筛查率低、诊疗不规范及随访缺失等核心问题。采用“设计马拉松”多方共建模式优化工具适配性，并通过整群随机对照试验验证其降低急性加重率、提升筛查覆盖率及改善患者生活质量的效果，同时评估卫生经济学效益，为基层慢病管理数字化转型及政策推广提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 由于阶梯楔形设计的动态性，参与机构及医护人员无法设盲，但通过标准化数据录入和同步指标采集减少实施偏倚。主要结局（如copd早期检出率）由中央数据团队匿名处理，隐藏机构id和时间标记，确保结果评估者盲态分析；统计团队在初步分析完成后揭盲，避免分析偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于基层医疗机构，纳入标准为：（1）机构类型，经卫生健康行政部门认证的社区卫生服务中心或乡镇卫生院；（2）服务资质，具备 COPD 慢性病规范化管理资质，并纳入国家基本公共卫生服务项目考核体系；（3）数据基础：具备电子健康档案系统，且近 3 年慢性病管理数据完整率>=-70%；
- •对于基层医生，纳入标准为：（1）执业资质，持有全科医生、公卫医师或护士执业证书，且在岗从事慢性病管理工作≥1 年；（2）服务范围，直接参与 COPD 患者的随访、评估或健康指导；（3）语言能力：能够使用普通话跟研究者沟通，并且能用当地方言于当地人进行有效沟通；
- •对于患者，纳入标准为：（1）诊断明确：符合《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南(2024 年)》诊断标准。（2）管理连续性：在样本机构接受规范管理>=6 个月，并纳入国家基本公卫服务系统；（3）沟通能力：具备基本交流能力。
排除标准
- •对于基层医疗机构，排除标准为：（1）近 6 个月内参与过类似数智化干预研究；（2）正在实施其他慢性病管理模式改革试点；
- •对于基层医生，排除标准为：（1）同时参与其他可能干扰研究结果的培训或项目；（2）近 3 年因慢性病管理质量问题被行政部门通报批评。（3）计划在未来 6 个月内离职或长期休假（＞3 个月）；
- •对于患者，排除标准为：（1）认知障碍：确诊阿尔茨海默病、血管性痴呆或其他影响沟通的神经系统疾病；(2) 参与冲突：同期加入其他慢性病干预研究项目。(3) 迁移计划：未来 12 个月内可能迁出本管理辖区。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
慢阻肺病患者规范健康服务率
急性加重率
次要结局
- 30 岁及以上人群 COPD 知晓率
- COPD 患者规范治疗率
- COPD 药物治疗率
- COPD 患者健康管理率
- COPD 治疗干预率
研究者
研究点 (3)
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