ChiCTR2200064250尚未招募2 期
芦可替尼治疗低危骨髓纤维化患者安全性和有效性的前瞻性、单臂、探索性临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
研究芦可替尼治疗骨髓纤维化患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •体力状况 ECOG PS 评分 0-2 分
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据 IWG-MRT 标准诊断为真性红细胞增多症后 MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后 MF（Post-ET-MF）的患者
- •根据动态国际预后积分系统（DIPSS）、DIPSS-Plus 预后积分系统、MIPSS-70 预后积分系统或 MIPSS-70 2.0 预后评分系统，评估为低危的原发性骨髓纤维化患者；或根据 ET 和 PV 继发骨髓纤维化预后模型（MYSEC-PM），评估为低危的继发性骨髓纤维化患者
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书
- •预计依从性好者，接受按方案要求随访疗效及不良反应
排除标准
- •随访资料不完整，或者是随访过程中失访的患者
- •筛选前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者
- •筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NYHA 分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者
- •筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期(QTcB)>480ms 的患者
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •合并其他严重疾病（包括有严重的神经或精神病史）
- •已知或预期对研究药物的活性成分或辅料成分过敏或不耐受的患者
- •妊娠期内或准备妊娠的妇女、哺乳期内的妇女
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
芦可替尼
结局指标
主要结局
临床疗效
脾脏大小
症状评分（MPN-10）
药物安全性
次要结局
- 血液学反应
- 疾病进展
研究者
研究点 (1)
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