CTR20210632进行中（未招募）2 期
一项开放性 2a 期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 1 周至第 8 周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛查访视时年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后 90 天内坚持使用有效避孕方法。
- •男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。
- •疾病诊断标准：符合 2011 年美国血液病学会持续性或慢性 ITP 的诊断。
- •既往曾接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和 / 或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或不能耐受标准治疗的患者。
- •筛查访视和首次研究用药当日给药前各进行 1 次血小板检测，血小板计数的平均值< 30×10^9/L。筛查访视前 4 周内无严重出血。
- •本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗 ITP 的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素 A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。
排除标准
- •患者筛选时 ITP 病情严重，研究者判断不适合参加本研究。
- •有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。
- •存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病。
- •多系免疫性血细胞减少，如 Evan’s 综合征、自身免疫性全血细胞减少症。
- •需排除的既往合并用药或治疗：
- •a.首次研究用药前 4 周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。
- •b.首次研究用药前 3 周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。
- •c.首次研究用药前 1 周内接受过输血（包括血小板输注）。
- •d.首次研究用药前 2 周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D 免疫球蛋白或血浆置换治疗。
- •e.首次研究用药前 2 周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。
- •f.首次研究用药前 4 周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。
- •g.首次研究用药前 6 月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20 药物。
- •h.首次研究用药前 4 周内接受切脾治疗的患者。
- •首次研究用药前 12 月内曾有过血栓或栓塞事件。
- •筛查访视时有任何活动的感染：或 4 周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或 2 周内有需要口服抗生素治疗的感染；或 1 周内有感染导致的症状；既往或目前存在 HIV、HCV、HBV、结核感染。
- •以下任何实验室检查指标异常：
- •a.筛查访视时血清总 IgG < 700mg/dL。
- •b.血常规、凝血功能、肝功能、肾功能等实验室检查提示有显著临床意义的异常。
- •患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸或血液系统疾病，或其他可能妨碍受试者参与研究或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病。
- •孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。
结局指标
主要结局
第 1 周至第 8 周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例
时间窗: 8 周
次要结局
- 第 7 天（访视 3）时血小板计数≥50×10^9/L 的患者的比例(7 天)
- 第 1 周至第 8 周访视期间内，达到完全反应（CR）的患者的比例(8 周)
- 研究期间达到血小板计数≥50×10^9/L 至少 2 次的患者比例(8 周)
- 起效时间(从治疗开始到首次达到反应（R）或完全反应（CR）的时间)
研究者
杨迪
Harbour BioMed Therapeutics Limited/Vetter Development Services U.S.A Inc./和铂医药（苏州）有限公司
研究点 (3)
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