CTR20241976Completed生物等效性试验
恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: June 5, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：考察空腹 / 餐后单次口服 25mg 受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 25mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 考察空腹/餐后单次口服25mg受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12 导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对恩格列净及其辅料成分过敏或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<4.0 mmol/L 者
- •有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg
- •合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者
- •乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体（HIV）测定、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果异常 / 未做者
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短时间的局部外用药物除外）
- •试验前 4 周内使用过任何影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）者
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 12 个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期妇女，以及妊娠试验异常或未查者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2 和λz(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图等检查(给药后 48h)
Investigators
程光辉
山东鑫齐药业有限公司
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