ChiCTR2000029056
进行中（未招募）
1 期
HY-021068 片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步 PK-PD 研究
合肥医工医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年1月11日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥医工医药股份有限公司
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
概览
简要总结
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量 HY-021068 片后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量 HY-021068 片后，HY-021068 片在人体内的药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有条件的受试者进入本试验：
- •性别：男性或女性；
- •年龄：18~45 岁之间，同一剂量组年龄相差不超过 15 岁；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
- •志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除：
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
研究组 & 干预措施
A
30mgHY-021068/安慰剂/100mg 阳性药
B
60mgHY-021068/安慰剂/100mg 阳性药
C
115mgHY-021068/安慰剂/100mg 阳性药
D
180mgHY-021068/安慰剂/100mg 阳性药
结局指标
主要结局
血药浓度
尿药浓度
粪便药物浓度
血小板聚集抑制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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