CTR20200676已完成3 期
一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索 Fezolinetant 长期安全性的单臂、III 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年4月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 不良事件（AE）的频率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ●在寻求缓解绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗方案的女性中评价 Fezolinetant 的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究相关程序前，受试者必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（IC）和符合国家法律要求的隐私条款。
- •受试者签署 ICF 时年龄≥40 岁且≤65 岁的女性。
- •筛选访视时，受试者的体质指数介于 16-38 kg/m2 之间（含临界值）。
- •将筛选访视时符合以下任一标准的受试者确认为绝经： ●受试者自发性闭经连续≥12 个月； ●伴有绝经生化标准（促卵泡激素[FSH]＞40 IU/L）的自发性闭经≥6 个月；或者 ●筛选访视前进行双侧卵巢切除术≥6 周（伴有或不伴子宫切除术）。 ●FSH＞40IU/L（如果受试者接受子宫切除术后仍有卵巢）
- •受试者正在寻求缓解绝经相关 VMS 的治疗方案。
- •基于病史和常规体格检查确定受试者总体健康状况良好（包括在筛选访视时进行双合诊临床盆腔检查和临床乳腺检查，结果显示无相关临床异常；血液学和血生化参数、心率和 / 或血压以及 ECG 均处于研究人群的参考范围内；或临床研究者认为偏离不具有临床意义）。
- •受试者有记录表明乳腺 X 光检查（或超声）结果为正常 / 阴性或未见有临床意义的异常结果（例如，＜ BI-RADS 4 级；在筛选或筛选前 12 个月内获得该结果）。相应记录包括书面报告或电子报告，其中显示结果为正常 / 阴性或未见有临床意义的异常结果。
- •受试者愿意在筛选和第 52 周（EOT）时接受用于评价子宫和卵巢的 TVU。对于提前退出研究的受试者，应在 ED 访视时收集 TVU 结果。此项标准不适用于已行部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者。
- •如果 TVU 提示子宫内膜厚度＞4 mm，受试者愿意在筛选和第 52 周（EOT）或 ED 访视时进行子宫内膜活检；以及在研究期间出现子宫出血的任一时间进行子宫内膜活检。此项标准不适用于已行部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者。如果子宫内膜厚度不超过 8 mm，则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。
- •研究者认为在筛选前 12 个月内或筛选时受试者有记录证明 Pap 检查（或与之相当的宫颈细胞学检查）结果正常或未见有临床意义的异常结果。此项标准不适用于已行全子宫切除术的受试者。
- •受试者在筛选时的尿妊娠试验呈阴性。
- •受试者的血清学检查呈阴性（包括筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原[HBs]、丙型肝炎病毒抗体[抗 HCV]检查和人类免疫缺陷病毒[HIV]检查）。
- •受试者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究。
排除标准
- •受试者使用禁用治疗（强效和中效细胞色素 P450 [CYP] 1A2 抑制剂、激素替代疗法[HRT]、激素避孕药或任何 VMS 治疗[处方药、非处方药或草药]），或在整个研究期间受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物。
- •根据研究者的评估，受试者在筛选前 6 个月内有已知的药物滥用或酗酒。
- •受试者有恶性肿瘤病史（不包括非转移性皮肤基底细胞癌）。
- •受试者有不受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg（基于筛选和登记时 2-3 次读数的平均值）。 ●有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断确定是否入组。 ●不满足标准的受试者可根据研究者的判断在开始或检查抗高血压措施后重新接受评估。
- •受试者有药物（包括研究药物及其辅料）重度过敏反应、超敏反应或不耐受病史。
- •对于保留子宫的受试者：受试者筛选时的 TVU 评估结果不可接受，即无法观察到子宫内膜腔的全长或存在临床显著异常。
- •对于筛选时 TVU 提示子宫内膜厚度＞4 mm 的受试者：研究者认为，受试者的筛选子宫内膜活检证实存在子宫内膜增殖紊乱、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常。如果子宫内膜厚度不超过 8 mm，则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。
- •受试者筛选前的最近 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
- •受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史。
- •研究者认为受试者患有会混淆研究结果解释的医学状况 / 慢性疾病（包括神经学[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤。
- •筛选时受试者患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR 升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。ALT 或 AST 轻度升高（不超过 1.5 倍正常值上限[ULN]），同时总胆红素和直接胆红素正常的患者可以入组。如果 ALP 轻度升高（不超过 1.5×ULN）的患者未患胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，可以入组研究。如果排除溶血（即直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常），总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者也可入组
- •受试者的肌酐＞1.5×ULN；或在筛选访视时使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。
- •受试者在研究入组前 12 个月内曾有自杀未遂或自杀行为，或在研究入组前 12 个月内有自杀想法（C-SSRS 中自杀想法部分问题 4 或 5 的回答为“是”），或在筛选和访视 2 时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者。
- •受试者之前曾参与过 Fezolinetant 临床试验。
- •受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过试验性研究药物。
- •受试者无法或不愿完成研究程序。
- •研究者认为受试者的状况导致其不适合参与研究。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的频率和严重程度
时间窗: 52 周治疗期及末次给药后 3 周随访期
次要结局
- ● 12 个月时子宫内膜厚度相比基线的变化 ● 发生子宫内膜增生和 / 或子宫内膜癌的受试者百分比(第 12 个月)
- 生命体征 实验室检查：血液学、血生化和尿常规 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 心电图 从基线至每次访视，骨特异性碱性磷酸酶、I 型原胶原氨基末端前肽和 I 型胶原羧基端肽的血清浓度的平均变化(试验全程)
- 特定时间点的性激素和性激素结合球蛋白血清浓度相比基线的变化(第 4、12、24、52 和 55 周)
- 在特定时间点，Fezolinetant 及其代谢物 ESN259564 的血浆浓度(第 4、12、24、和 52 周)
研究者
马啸
Astellas Pharma Global Development, Inc./Astellas Pharma Tech Co., Ltd./Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd./安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (34)
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