CTR20181681已完成不适用
甲苯磺酸索拉非尼片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2018年9月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma Ag 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无皮肤性病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对索拉非尼或其辅料有过敏史者；
- •有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松等，新霉素）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •血压超过正常值，生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(签署知情后至试验结束)
研究者
张雪媛
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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