CTR20150617进行中（未招募）不适用
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测给药后设定时间点的血药浓度和尿药浓度，评价试验药物的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康成人受试者单次及多次空腹滴注由国药威奇达药业有限公司生产的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）后人体内阿莫西林与克拉维酸的血药浓度、尿药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）在健康成人体内的药代动力学特征，为临床用药的给药剂量及给药方式提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁）；
- •体重男性应不低于 50 kg，女性不应低于 45kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m2 [BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26）；
- •能够与研究人员顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；精神或躯体上的残疾患者。
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；
- •HIV 抗体检查阳性者；
- •每天吸烟大于 3 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •有药物过敏史，特别是对β-内酰胺类药物过敏；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •月经期、怀孕或哺乳期妇女，或尿 HCG 检查阳性，或试验 3 个月内有生育计划者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<60bpm 或>100bpm）。
- •烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
检测给药后设定时间点的血药浓度和尿药浓度，评价试验药物的药代动力学特征
时间窗: 单次给药：12 小时 多次给药：4 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王翰腾
国药集团威奇达药业有限公司 / 银川高新区君平生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...