ChiCTR2000036622尚未招募早期 1 期
整合 AI 智能影像和探针标记技术的肺部结节良恶性鉴别风险评估系统的建立和应用
项目申请获得资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CTC
研究概览
简要总结
本研究旨在评估多色 FISH 技术在肺部小结节良恶性诊断的价值,并通过对恶性肺结节患者和良性肺结节患者的长期随访,结合其他组学的诊断研究,进一步论证与探讨多色 FISH 技术联合多组学分析对早期肺癌的预测价值,预后判断和药物疗效检测价值,进一步优化现有肺结节诊疗技术与方案,为肺结节患者提供更为完善的个性化诊疗提供理论依据。 主要目的:建立智能影像诊断系统和多色 FISH 鉴别诊断肺部小结节良恶性的技术,并评估二者单独使用和联用在肺部小结节良恶性诊断的价值,进一步论证与探讨二者单独使用和联合多组学分析对肺癌预后判断和药物疗效监测的价值。 次要目的: 一、在恶性肺部结节切除前后分别用影像诊断系统和多色 FISH 技术诊断,评估智能影像诊断系统和多色 FISH 技术与恶性肺部结节肺癌预后判断和药物疗效监测的价值。 二、在随访过程中,通过影像学及多色 FISH 技术分析经非手术活检或手术活检诊断为良性结节受试者 3 年内肺部结节的变化情况,评估智能影像诊断系统及多色 FISH 技术在肺部小结节良恶性预测中的价值 三、对病例资料进行回顾性分析,通过研究,建立智能影像诊断系统和 FISH 技术联合其他组学进行肺部小结节风险评估与早期的辅助诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- 采取双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •选取的资料应符合以下标准:
- •低剂量 CT 扫描影像学资料和对应的组织活检资料完整
- •研究对象应符合以下标准:
- •1、承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究;
- •2、指定的性别或年龄范围;
- •3、符合肺癌或是肺部良性疾病的疾病诊断、症状体征,或者一般健康状况良好能坚持、配合研究干预,如接受化疗治疗;
- •4、签名的带日期的知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •1、目前正在使用特定的不被允许的药物;
- •2、装有特定的装置(如心脏起博器);
- •3、处于怀孕或哺乳期;
- •4、在随访期间出现新冠病毒感染或其他发热性疾病;
- •5、在特定的时间内使用其他试验药物治疗;
- •6、有排除于研究的指定疾病或条件(身体或心理、体检发现);
- •7、有严重的心、肺、肝肾功能障碍及精神障碍;
- •8、既往已接受肺癌相关临床治疗性干预如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等;
- •9、因取样问题,无法满足研究单位的组织病理检测要求;
- •10、近 5 年内有恶性肿瘤史。
结局指标
主要结局
CTC
时间窗: 影像学显示肺部存在结节后
CTC
时间窗: 治疗前
癌变情况
时间窗: 影像学显示肺部存在结节后
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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