CTR20231529已完成1 期
LNK01004 在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ib 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 多次局部给药治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率及严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 LNK01004 在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 LNK01004 在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的药代动力学（PK）特征；初步探索 LNK01004 在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估lnk01004在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时受试者年龄≥18 周岁，男女兼有；
- •愿意配合研究要求的生活方式：如给药后 6 小时内不得清洗给药部位、不得进行容易出汗的运动等；
- •具备静脉通路条件，允许根据研究方案进行血样采集；
- •BMI 在 18.0～30.0 kg/m2 范围内［包括上下限，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］，男性体重应不低于 50 kg，女性体重应不低于 40 kg；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF；
- •筛选前 AD 相关病史≥6 月，筛选时受试者符合 Hanifin & Rajka 特应性皮炎（AD）诊断标准；
- •筛选时和基线时，IGA 评分为 2 分（轻度）或 3 分（中度）。
- •筛选时和基线时，皮损体表面积（BSA）为 3%~20%（包括上下限，计算该皮损面积时不包括头皮、面部及间擦部位的皮损面积）。对于 1.5%（15 mg/g）BID 面积探索研究组 20%<BSA≤30%（计算该皮损面积时不包括头皮、面部及间擦部位的皮损面积）。
排除标准
- •既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等由研究者判断为不适宜入选本试验的重大疾病病史；
- •筛选前 2 周有皮肤新发皮疹；
- •皮疹以糜烂、渗出为主的急性期特应性皮炎患者；
- •当前有任何急性皮肤感染的证据，有反复或慢性严重皮肤感染史（除非研究者认为不相关）；
- •已知对试验药物成分或辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥ 200 mL 者；
- •在签署 ICF 至末次给药后 3 个月内，有生育计划或不同意在此期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •B 超检查发现肝脏、肾脏异常且经研究者判断有临床意义不适合参加研究；
- •筛选期发现有以下血细胞减少者：
- •白细胞<3.0×109/L
- •中性粒细胞低于正常值下限
- •血红蛋白<10 g/dL
- •淋巴细胞<0.8×109/L
- •血小板<100×109/L
- •ALT、AST ≥ 1.5×正常值上限（ UNL）且经研究者判断有临床意义；
- •TBiL ≥ 1.5 ×UNL，或 UNL < TBiL < 1.5× UNL 但经研究者判断异常有临床意义；
- •肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估算肾小球滤过率 eGFR＜60 mL/min 者；
- •凝血功能异常，表现为血浆凝血酶原时间、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）异常且经研究者判断有临床意义；
- •12 导联 ECG 检查显示异常有临床意义研究者判断不适合参加研究；
- •乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体；
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、先天性色素性皮肤病、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者；
- •皮肤病变仅局限在头、手、足者；
- •给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较长者为准），使用过任何一种全身系统性治疗：包括但不限于免疫抑制剂、糖皮质激素、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂、霉酚酸酯、中成药或草药治疗等；
- •给药前 6 个月内使用过 JAK 抑制剂进行全身系统治疗；
- •给药前 2 周内，使用过任何 AD 局部治疗（润肤剂除外）：包括但不限于糖皮质激素（稳定剂量 3 个月的吸入类激素除外）、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4 抑制剂、JAK 抑制剂等；
- •给药前 4 周内接受过光疗（窄谱中波紫外线 B[NBUVB]、中波紫外线 B[UVB]、长波紫外线 A1[UVA1]、补骨脂联合长波紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；
- •给药前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用过生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）；
- •存在以下任一种高风险情况患者：①活动性感染，②既往深静脉血栓、动脉血栓或肺栓塞的患者，③活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，④存在症状性带状疱疹感染史（研究药物首次给药前 12 周内）、复发性或播散性（即使仅发生过一次）带状疱疹或播散性（即使仅发生过一次）单纯疱疹感染史；
- •筛选前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- •研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
多次局部给药治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率及严重程度；
时间窗: 给药期、观察期、随访期
生命体征
时间窗: 筛选期、基线期、给药期、观察期、随访期
体格检查
时间窗: 筛选期、基线期、给药期、观察期、随访期
皮肤刺激性评估
时间窗: 筛选期、基线期、给药期、观察期、随访期
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）
时间窗: 筛选期、基线期、给药期、观察期、随访期
12 导联心电图
时间窗: 筛选期、基线期、给药期、观察期、随访期
次要结局
- 单次给药： Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F 等；(D1、D5 D6、D7)
- 多次给药：稳态最大血药浓度、稳态给药间隔期间最低的浓度、药物谷浓度、稳态血药浓度达峰时间、t1/2、给药间隔期间血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比、表观清除率、稳态表观分布容积等(D1、D5 D6、D7)
- 治疗后第 7 天、第 29 天（若适用）血清总 IgE 水平和外周血嗜酸性粒细胞计数较基线的变化。(D7、D29)
- 治疗后第 7 天、第 14 天和第 29 天湿疹面积和严重程度指数、靶皮损严重程度指数评分、研究者总体评价、皮肤病生活质量指数（DLQI）、特应性皮炎积分（SCORAD）、自我湿疹评价（POEM）较基线的变化。(D1，D14，D29)
- 治疗期每天（第 1 天~第 29 天）瘙痒数字评价量表（NRS）较基线的变化。(D1-D29)
研究者
潘力
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (5)
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