CTR20253664已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者空腹单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏联环药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.氯雷他定的血药峰浓度（Cmax） 2.氯雷他定浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 3.氯雷他定药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的： 研究空腹单次口服氯雷他定片受试制剂（10 mg，江苏联环药业股份有限公司）与氯雷他定片参比制剂（开瑞坦®，10 mg，拜耳医药（上海）有限公司）在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康研究参与者单次口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~60 周岁（包含 18 周岁和 60 周岁）的男性或女性健康研究参与者；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •试验前两周内筛选，生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12 导联心电图，经研究者判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •研究参与者从筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性研究参与者血妊娠检查结果阴性者;
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •对氯雷他定片及辅料中任何成份有过敏史者；有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等或为过敏体质者（曾有两种及以上药物 / 食物过敏史）；
- •有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或服药前 48 h 内至研究结束不能接受禁止任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 48 h 内至研究结束不能禁酒者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）者；其它与本品产生药物相互作用的药物如酮康唑、大环内酯类抗生素、茶碱等；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药等；
- •在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在服用研究药物前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •试验筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •受试者因其他自身原因无法完成本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
1.氯雷他定的血药峰浓度（Cmax） 2.氯雷他定浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 3.氯雷他定药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从 0 时到最后一个氯雷他定浓度可准确测定的样品采集时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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