ChiCTR-TRC-12002584已完成早期 1 期
NB-UVB+安慰剂和 NB-UVB+硫辛酸片治疗散发型静止期白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
卫生行业科研专项经费项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2012年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 皮损变化
研究概览
简要总结
评价 NB-UVB+安慰剂和 NB-UVB+硫辛酸片治疗散发型静止期白癜风的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 14-65 岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •（2）经临床确诊符合上述诊断标准的原发性散发型静止期（静止期标准见附件 2）白癜风患者；
- •（3）受试者自愿参加，需签署知情同意书；
- •（4）白斑散布于 3 个以上解剖区，至少有 1 片最大直径大于 2cm，总面积>1%体表面积;
排除标准
- •（1）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（2）严重心、肝、肾功能不全者；
- •（3）有癌前期皮肤损害者；
- •（4）系统性红斑狼疮（SLE）、皮肌炎等有紫外线治疗禁忌证者；
- •（6）伴有免疫抑制剂治疗者；
- •（7）眼周、外阴等部位皮损患者；
- •（8）近 2 月内接受过糖皮质激素、NB-UVB、准分子激光治疗，近 1 月内接受过任何治疗，同时参加其他临床试验者；
- •（9）继发性白癜风（如继发于盘状红斑狼疮、慢性湿疹等的白癜风）；
- •（10）不能坚持治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
NB-UVB +硫辛酸片
对照组
NB-UVB + 安慰剂
结局指标
主要结局
皮损变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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