FOSFOMYCIN AS AN ORAL ALTERNATIVE THERAPY IN THE TREATMENT OF ACUTE BACTERIAL PROSTATITIS CAUSED BY MULTIDRUG-RESISTANT ESCHERICHIA COLI. PILOT STUDY
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Determinar la eficacia del tratamiento secuencial con fosfomicina-trometamol (FT) por vía oral de las prostatitis agudas bacterianas (PAB) por Escherichia coli sensibles in vitro a la fosfomicina en pacientes con estabilidad clínica y que hayan recibido entre 1 y 5 días de antibioterapia parenteral previa con un antimicrobiano con actividad in vitro.
研究概览
简要总结
Phase IV, prospective, interventional clinical trial to demonstrate the efficacy of oral fosfomycin-tromethamol in the treatment of acute multidrug-resistant Escherichia coli bacterial prostatitis compared to a prospective control group of sensitive E. coli BAP treated with approved therapeutic alternatives.
入排标准
- 年龄范围
- 18 years 至 65+ years（18-64 Years, 65+ Years）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Casos: varones de 18 años o más con prostatitis aguda bacteriana con un urinocultivo y/o hemocultivo positivo por E. coli tratados con fosfomicina vía oral. Controles: varones de 18 años o más con prostatitis aguda bacteriana con urinocultivo o hemocultivos positivo por E. coli E. coli tratados con terapia convencional (ciprofloxacino o cotrimoxazol)
排除标准
- •Known allergy or intolerance to fosfomycin
- •Polycystic kidney disease
- •History of known chronic prostatitis
- •Patient with 2 or more episodes of PAB in the previous year or 1 episode in the last 6 months
- •Immunocompromised patients (kidney transplant recipients, liver cirrhosis, patients on renal replacement therapy, chronic treatment with corticosteroids, receiving active chemotherapy, use of anti-TNF)
- •Terminal situation or estimated life expectancy of less than 90 days or in purely palliative treatment for their underlying illness
- •Patients who are participating in another clinical trial with active treatment
- •MIC to fosfomycin higher than that established by the study inclusion criteria.
- •Patients who refuse to give consent to participate in the study.
- •Polymicrobial bacteremia or urine culture
- •Clinical criteria for acute pyelonephritis (positive fist-kidney percussion, urinary tract obstruction, kidney abscess).
- •Anatomical alterations of the urinary tract
- •Urinary infections associated with urinary catheters
- •Undrained prostatic abscess
- •Other concomitant infection
- •Patients who have not achieved clinical stability after 5 days of parenteral treatment
- •Patients with septic shock at the time of randomization
结局指标
主要结局
Determinar la eficacia del tratamiento secuencial con fosfomicina-trometamol (FT) por vía oral de las prostatitis agudas bacterianas (PAB) por Escherichia coli sensibles in vitro a la fosfomicina en pacientes con estabilidad clínica y que hayan recibido entre 1 y 5 días de antibioterapia parenteral previa con un antimicrobiano con actividad in vitro.
Determinar la eficacia del tratamiento secuencial con fosfomicina-trometamol (FT) por vía oral de las prostatitis agudas bacterianas (PAB) por Escherichia coli sensibles in vitro a la fosfomicina en pacientes con estabilidad clínica y que hayan recibido entre 1 y 5 días de antibioterapia parenteral previa con un antimicrobiano con actividad in vitro.
次要结局
未报告次要终点
研究者
Pilar Arcusa Solà
Scientific
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc