CTR20250550进行中（未招募）3 期
SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的 III 期临床试验
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年3月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 SHR-A1811 治疗卵巢癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预期生存期≥12 周；
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选期的妊娠试验结果须为阴性，且须同意从签署知情同意书开始直到 IMP 末次给药后 7 个月内避孕，并避免捐献卵子。
排除标准
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤；
- •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎；
- •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •随机前发生过动 / 静脉血栓事件；
- •随机前发生过严重感染；
- •有免疫缺陷病史或器官移植史；
- •由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病；
- •已知对 SHR-A811 的任何成分过敏者；
- •存在无法控制的精神疾病，已知酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至末次用药，约 10 个月。
次要结局
- ADA(免疫原性)(受试者首次给药后，随访约 12 个月。)
- 毒素结合的抗体(SHR-A1811)及游离毒素的血药浓度。(受试者首次给药后，随访约 12 个月。)
- 总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、缓解率(RR)和 CA-125 RR。(受试者首次给药后，随访约 12 个月。)
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。(首次给药至末次给药后约 40 天。)
研究者
王远超
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (39)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
注射用 SHR-A1921 治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的 III 期临床研究卵巢癌CTR20241535440
进行中（未招募）
1/2 期
注射用 SHR-A1811 在晚期非小细胞肺癌受试者中的 I/II 期临床研究晚期非小细胞肺癌CTR20210636153
进行中（未招募）
1 期
SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR20201638150
进行中（未招募）
1 期
SHR-A1811 在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的 I 期临床研究CTR20201636114
进行中（未招募）
3 期
SHR-A1811 一线治疗 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌的 III 期研究CTR20241861300