En åbent randomiseret fase II undersøgelse af effekten af darbepoietin alfa (Aranesp®) til behandling af anæmi hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer, der behandles med Taxotere

• Conditions: Patients with advanced prostate cancer and anaemia; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062904Term: Hormone-refractory prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2007-007137-38-DK
• Lead Sponsor: Vejle Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-02-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Inklusionskriterier

•Mænd > 18 år.
•Histologisk påvist prostatakarcinom.
•Progression i PSA (minimum 10% stigning i konsekutive intervaller mellem 3 blodprøver) efter kirurgisk orkiektomi eller initiering af LHRH-agonist. Testosteronniveauet skal være under kastrationsniveau (< 1,5 nmol/l).
•Hæmoglobinniveau under 11 g/dl (6,8 mmol/l).
•Hæmoglobinniveau testet senest 14 dage før randomisering.
•Forventet levetid på over 3 måneder.
•Deltagere skal skrive under på informeret samtykke og fuldmagt i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser samt European Clinical Trial Directive.
•Krav til nyrefunktion (max 1,5 x øvre normal værdi), levertal, thrombocytter og leukocytter.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi.
•Hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg), behandlingsresistent.
•Symptomatisk kardiovaskulær sygdom.
•Tidligere tromboemboliske hændelser gennem de sidste 12 måneder.
•Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom.
•Samtidige eller tidligere maligniteter, som må forventes at påvirke behandlingen, vurderingen og resultatet af den nuværende sygdom og behandling.
•Problemer med forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne.
•Må ikke tidligere have været i behandling med erytropoietiske stoffer.
•Kendt positiv antistofreaktion over for erytropoietiske stoffer.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified