CTR20244192进行中（未招募）3 期
一项旨在携带 HER2 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 BAY 2927088 口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的 III 期开放性、随机、阳性对照、多中心试验
未提供26 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在携带 HER2 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中， 评估 BAY2927088 与 SoC 相比作为一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须≥18 岁或在法定同意年龄大于 18 岁的国家超过法定知情同意年龄。
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状 NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状 NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV 期 NSCLC）。
- •在 CLIA 认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过分子检测评估确定存在 TKD 中 HER2 激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得 CLIA 或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。理想情况下，分子检测结果应来自肿瘤组织，但与申办方协商后，也可来自血浆。
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过 HER2 ex20ins 靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助 / 新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少 12 个月完成了辅助 / 新辅助治疗，则有资格参加研究。
- •根据 SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂 / 培美曲塞或卡铂 / 培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗。
排除标准
- •已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续 5 年无该疾病复发的证据。例外情况：以下癌症类型如果在五年内已经治愈或在密切监测中，则可接受：
- •a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis 和 T1），
- •c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌。
- •除 TKD 中的 HER2 突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。
- •无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4 周剂量稳定。
- •患有 CTCAE（v5.0）≥2 级的既存外周神经疾病。
- •对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史。
- •在计划开始研究干预前 21 天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。
结局指标
主要结局
由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
时间窗: 最长约 2 年
次要结局
- 总生存期（OS）(最长约 4 年)
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(最长约 4 年)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）(最长约 4 年)
- 由研究者评估的缓解持续时间（DOR）(最长约 4 年)
- 按严重程度分类的不良事件（根据 CTCAE v5.0 评估）（例如，TEAE、TESAE）(最长约 4 年)
- 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分相对于基线的变化(最长约 4 年)
- 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分恶化时间(最长约 4 年)
- EORTC QLQ-C30 躯体功能领域评分相对于基线的变化(最长约 4 年)
- EORTC QLQ-C30 总体健康状况/QoL 相对于基线的变化(最长约 4 年)
- 研究者评估的客观缓解率 ORR(最长约 4 年)
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR）(最长约 4 年)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR）(最长约 4 年)
- 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分相对于基线的变化(最长约 4 年)
- 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分恶化时间(最长约 4 年)
- 由 BICR 评估的缓解持续时间（DOR）(最长约 4 年)
- 至 EORTC QLQ-C30 躯体功能领域评分恶化时间(最长约 4 年)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (26)
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