CTR20222310进行中（未招募）3 期
一项评价 faricimab（RO6867461）在息肉状脉络膜血管病变患者中的有效性和安全性的 IIIb/IV 期、多中心、开放标签、单臂研究
未提供36 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 基于第 40、44 和 48 周 BCVA（距离 ETDRS 视力表 4 米处测量）平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本开放标签、单臂研究将评价 faricimab 在 PCV 受试者中的疗效、安全性和持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥50 岁
- •根据研究者的判断，能够遵循研究方案的受试者
- •对于具有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，规定如下：
- •治疗期间和 faricimab 末次给药后 28 天内，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率<1%的避孕法。
- •若女性受试者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12 个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和 / 或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为其具有生育能力。根据该定义，认为输卵管结扎的女性受试者具有生育能力。可以调整具有生育能力的定义，以便与当地指导原则或法规保持一致。
- •年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
- •根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。
- •定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。
- •如果当地指导原则或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
- •研究眼的眼部入选标准:具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像，以确认诊断
- •经研究者确认诊断为症状性黄斑 PCV，定义如下：
- •ICGA 显示活动性黄斑息肉状病变且研究者使用多模式影像确定存在累及黄斑的渗出或出血特征。
- •在研究第 1 天使用 ETDRS 视力表以 4 米的初始检测距离（更多详情参见 BCVA 手册）测得 BCVA 评分为 78 至 24 个字母（含）（大约等同于 Snellen 视力表 20/32 至 20/320）
排除标准
- •在研究第一天（开始研究治疗之前）前 3 个月内参加过任何使用器械、药物或传统药物（除维生素和矿物质）治疗的研究筛选前 1 个月内患有任何重大疾病或接受过重大手术操作
- •研究第 1 天前 12 个月内患有活动性癌症，不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分≤6（1 级组）且前列腺特异性抗原稳定>12 个月的前列腺癌
- •持续使用第 6.8.2 节禁用治疗中规定的任何药物和治疗
- •研究第 1 天疑似或活动性全身感染的全身治疗
- •与医学监查员讨论后，可能接受继续使用预防性抗生素治疗。
- •未得到控制的血压，定义为受试者在研究第 1 天静息时收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg。
- •如果受试者的初始读数超过上述值，则可在同一天稍晚或筛选期间的另一天进行第二次测量（如果不超过筛选时间窗，则仍计为单次筛选评估）。如果受试者的血压经降压药得到控制，则受试者应在研究第 1 天前至少 30 天内持续使用相同药物。
- •研究第 1 天前 6 个月内有卒中（脑血管意外）或心肌梗死病史
- •其它疾病史，代谢功能障碍，体格检查异常，既往或当前临床实验室检查异常怀疑可能存在导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为有可能使患者出现治疗并发症的风险
- •如果无法获得第 1 天访视前的实验室检查结果，则研究者可酌情使用第 1 天前 2 个月内获得的历史实验室数据；但仍必须采集样本提交至中心实验室，并根据常规实践在接收时审查结果。
- •有生物制剂重度过敏反应或速发严重过敏反应史或已知对 faricimab 注射液的任何成分、研究相关程序制剂（包括荧光素和吲哚菁绿染料）、扩瞳剂或受试者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂过敏史
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 faricimab 末次给药后 28 天内怀孕
- •具有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前 28 天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验结果为阳性，则必须通过血清妊娠试验进行确认。
- •任一眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史
- •研究第 1 天，任一只眼出现活动性眼部炎症，或活动性眼部或眼周感染（包括疑似）
- •研究眼的眼部排除标准：
- •任何影响视力或导致发生黄斑出血、IRF 或 SRF 且与 PCV 无关的黄斑病变的既往史或现病史
- •研究第 1 天出现累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- •FFA/彩色眼底照相（CFP）：
- •视网膜下出血>4 MPS （macular photocoagulation study，黄斑光凝研究）视盘面积，和 / 或累及中央
- •凹 纤维化或萎缩>50%总病变面积，和 / 或累及中央凹
- •研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如，弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、黄斑前膜伴牵拉）
- •研究第 1 天存在玻璃体出血
- •屈光不正的等效球镜显示超过 8 个近视屈光度对于既往接受过屈光手术或白内障手术的受试者，近视的术前屈光不正不应超过-8 个近视屈光度。
- •PCV 或其他视网膜疾病的任何既往或合并治疗，包括但不限于玻璃体注射治疗（如，faricimab、抗 VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、ocriplasmin、C3F8、气体填充）、眼周药物干预、氩激光光凝术、维替泊芬光动力疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或眼科手术干预
- •研究第 1 天前 3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症
- •任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）
- •针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗 VEGF 药物）
- •对侧眼（非研究眼）的眼部排除标准：
- •筛选和研究第 1 天访视时，如果受试者的对侧眼（非研究眼）无功能，定义为 BCVA 为手部运动水平或更差，或不存在非研究眼（即，单眼），则从研究入组中排除。
结局指标
主要结局
基于第 40、44 和 48 周 BCVA（距离 ETDRS 视力表 4 米处测量）平均值较基线的变化
时间窗: 第 40，44 和 48 周
次要结局
- 基于第 100、104 和 108 周 BCVA（距离 ETDRS 视力表 4 米处测量）平均值较基线的变化(第 100，104 和 108 周)
- BCVA 随时间较基线的变化 ； BCVA 随时间较基线获益≥15、≥10 或≥5 个字母的受试者比例 ；避免 BCVA 随时间较基线损失≥15、≥10、≥5 个字母的受试者比例(试验过程中)
- 第 16、48 和 108 周时息肉状病变完全消退的受试者比例(第 16，48 和 108 周)
- 第 40、44 和 48 周时 CST（基于平均值）较基线的变化(第 40，44 和 48 周)
- 第 100、104 和 108 周时 CST（基于平均值）较基线的变化(第 100，104 和 108 周)
- CST 随时间较基线的变化(试验过程中)
- 在第 24、44 和 108 周时治疗间隔为 Q8W、Q12W 和 Q16W 以及在第 108 周时治疗间隔为 Q20W 的受试者比例。(第 24，44 和 108 周)
- 从第 48 周至第 108 周接受的 faricimab 注射次数(试验过程中)
- 眼部不良事件的发生率和严重程度 ； 非眼部不良事件的发生率和严重程度(试验过程中)
- 随时间获益≥10 个字母或 BCVA≥84 个字母的受试者比例； 随时间 BCVA Snellen 视力为 20/40 或更好的受试者比例 ； 随时间 BCVA Snellen 视力为 20/200 或更差的受试者比例(试验过程中)
- 从第 20 周至第 108 周至少需要一个 Q4W 治疗间隔的受试者比例(第 20 周和 108 周)
- 以不同成像方式获得的相关解剖生物标志物大小随时间较基线的变化 ； 以不同成像方式获得的相关解剖生物标志物消失的受试者比例(试验过程中)
- OCT 和 OCT-A 的基线数据与 BCVA 或其他终点 随时间变化之间的关系； OCT 和 OCT-A 数据与视力随时间变化的关系； LLD 和 / 或低光照 BCVA 与 BCVA 或其他终点(试验过程中)
研究者
邵帅
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
研究点 (36)
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