ChiCTR2500099083Not yet recruitingNot Applicable
脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性
自费1 site in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- R0 切除率
Study Overview
Brief Summary
评估脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •2.年龄：18-75 岁（含两端值），男女不限；
- •3.组织学确诊的临界可切除胰腺癌：定义为①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触＜＝180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。②（胰头 / 钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉＜＝180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉＜＝180°；肿瘤接触腹腔干动脉＜＝180°。
- •5.既往未接受系统抗肿瘤治疗；
- •6.ECOG PS：0~1 分；
- •7.预计生存期＞＝12 周；
- •8.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前 7 天内）：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：
- •血红蛋白[HB]＞＝90g/L；
- •中性粒细胞绝计数[ANC]＞＝1.5×10^9/L；
- •血小板[PLT]＞＝80×10^9/L；
- •（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）：
- •血清总胆红素[TBIL]＜＝1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＜＝5×ULN；
- •血清肌酐[Cr]＜＝1×ULN 或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）国际标准化比率[INR]＜＝2.3 或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围＜＝6 秒：
- •（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白＞＝2+，可以进行 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量<1.0g 可以入组）；
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
Exclusion Criteria
- •1.5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；
- •2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔约 2 分钟连续检测三次，取其平均值）；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压 >=140mmHg 或者舒张压 >=90mmHg）（基于 >=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •5.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •7.己知对研究药物有严重过敏史；
- •8.筛选时出现无法控制的感染；
- •9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
R0 切除率
Secondary Outcomes
- 无病生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
- 淋巴结转移率
- CA199 反应率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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