EUCTR2010-023669-23-ES进行中（未招募）1 期
Programa de acceso temprano, multicéntrico y abierto, de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis compensada.
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,772
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Ser varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, inclusive.
- •2.Genotipo 1 del VHC (análisis molecular).
- •3.Tener una concentración plasmática de RNA del VHC cuantificable.
- •4.Tener fibrosis hepática documentada mediante biopsia hepática o prueba no invasiva (por ejemplo, Fibrotest, fibroscan) que indiquen fibrosis avanzada (puntuación Metavir F3 o estadio Ishak 3-4) o cirrosis (Metavir F4 o estadio Ishak 5-6). En los pacientes con Metavir F3 o de 3-4, la biopsia hepática o la prueba no invasiva deben haberse realizado en los 18 últimos meses.
- •5.Tener hepatopatía compensada (Child-Pugh grado A) (véase Apéndice 1).
- •6.Tener acceso al tratamiento habitual de la hepatitis C (peg-IFN alfa/RBV).
- •7.Criterio modificado por enmienda.
- •7.1 Si se trata de una mujer en edad fértil, dar resultado negativo en test de embarazo en suero de la gonadotropina coriónica ?-humana (?-hCG) o en orina, documentado en la visita de selección y un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina antes de la primera dosis de la medicación del estudio para comprobar que no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento.
- •8.En el caso de pacientes heterosexualmente activos, mujer en edad fertil o varón no vasectomizado con pareja femenina en edad fértil, deben aceptar el uso de 2 anticonceptivos efectivos desde la visita basal hasta 4 meses (paciente mujer) o 7 meses (paciente varón) después de finalizados todos los tratamientos.
- •Nota: Los anticonceptivos hormonales pueden perder fiabilidad durante el tratamiento con telaprevir. Por consiguiente, para ser candidatos a participar en este programa, los pacientes deben emplear otros dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con telaprevir y durante dos meses después de recibir la última dosis del fármaco.
- •9.Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del programa de acceso temprano y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 760
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
排除标准
- •1.Cumple los requisitos para ser incluido en algún estudio clínico en curso con telaprevir.
- •2.Presenta infección o coinfección por un genotipo del VHC distinto del 1.
- •3.Tiene una contraindicación a la administración de peg-IFN alfa o RBV, o antecedentes médicos o valores analíticos que impidan el tratamiento con peg-IFN alfa o RBV según la ficha técnica local vigente.
- •4.Ha recibido inhibidores de la proteasa o de la polimerasa del VHC en investigación en cualquier momento.
- •5.Tiene signos o síntomas de CHC. Deberá disponerse en la selección de la concentración de alfafetoproteína en suero (AFP) y de una ecografía de todos los pacientes para la detección de CHC (ambas pruebas deberán haberse hecho como máximo 4 meses antes de la visita de selección).
- •6.Tiene antecedentes de hepatopatía descompensada: antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o varices esofágicas sangrantes o alguno de los resultados analíticos siguientes en la selección:
- •?Cociente internacional normalizado (INR) ?1,5;
- •?albúmina sérica <3,3 g/dl;
- •?Bilirrubina total en suero > 1,8 veces el límite superior del intervalo normal del laboratorio, a menos que aparezca aislada o en pacientes con síndrome de Gilbert.
- •7.Tiene una infección activa simultánea por el virus de la hepatitis B o el VIH.
- •8.Tiene alguna de las alteraciones analíticas siguientes (evaluadas en el laboratorio local), definidas por la tabla de gradación de la intensidad de los acontecimientos adversos en adultos y en niños, de la División de AIDS (DAIDS).
- •?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 células/ mm3.
- •?Recuento de plaquetas < 90.000/mm3.
- •?Concentración de hemoglobina <12 g/dl en las mujeres o <13 g/dl en los varones
- •?Aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min.
- •?Potasio <3,5 mmol/l
- •9.Tiene insuficientemente controlada la función tiroidea (TSH).
- •10.Tiene un aumento del riesgo de anemia (p. ej., talasemia, anemia drepanocítica, esferocitosis, antecedentes de hemorragia digestiva) o la anemia es médicamente problemática.
- •11.Tiene prolongación congénita del segmento QT o antecedentes familiares de prolongación congénita de ese segmento o de muerte súbita.
- •12.Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como psicosis o depresión, caracterizada por intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica.
- •13.Tiene antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmunitaria, esclerodermia, psoriasis grave [definida como afectación >10 % del cuerpo, en el que la palma de la mano equivalente a 1%, o las manos y los pies se encuentran afectados], artritis reumatoide cuyo tratamiento requiera más medicación que inflamatorios no esteroideos intermitentes).
- •14.Tiene signos clínicos de una neumopatía crónica asociada a deterioro funcional.
- •15.Tiene antecedentes de trastornos convulsivos intensos no controlados.
- •16.Tiene antecedentes o signos de un trastorno oftalmológico clínicamente relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión, o signos de retinopatía grave (p. ej., citomegalovirus, degeneración macular).
- •17.Tiene antecedentes de trasplante de órgano importante, con un injerto existente funcional, con la excepción de los trasplantes corneales e injertos cutáneos.
- •18.Ha sido incluido en la actualidad en un estudio con un fármaco en investi
研究者
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