ChiCTR2600124578尚未招募Unknown
抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究
北京市自然科学基金-首都临床医学创新联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家入组 220 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周末 HAMD-17 较基线的减分值
研究概览
简要总结
- 基于人群研究发现抑郁易感与抵抗的差异性脑电表型，并结合 fMRI 功能连接分析确定潜在关键脑区，构建可量化、可追踪的复合 EEG 指标；
- 从关键脑环路入手，深入解析内侧前额叶–海马环路的突触可塑性与分子机制，揭示支撑“易感表型”与“抵抗表型”的神经环路–突触基础；
- 结合表型建模结果，开展基于 EEG 特征的闭环 tACS 调控临床试验，初步探索闭环干预的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- 队列研究部分拟纳入三组人群：高应激负荷抑郁症患者（n=80）、高应激负荷健康个体（n=60）和低应激负荷健康对照（n=60）。高应激负荷人群定义为：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300，反映个体在认知感知与实际应激暴露层面均处于高应激负荷状态。
- 高应激抑郁症入组标准：
- 年龄 18–65 岁，男女不限；
- 受教育年限 >=6 年，右利手；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经简易国际神经精神访谈（MINI）确认，无精神病性症状，且 HAMD-17 评分>=14 分；
- 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；
- 入组前 14 天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少 28 天）；
- 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。
- 健康对照入组标准：
- 年龄 18–65 岁，男女不限；
- 受教育年限 >=6 年，右利手，具备完成 EEG/MRI 检查的条件；
- 无精神障碍及神经系统疾病既往史，经 MINI 结构化临床访谈确认，无当前或既往精神障碍；
- 高应激组：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；
- 低应激健康对照：主观感知压力量表（PSS-10）得分 <20，且生活事件量表（LES）总分 <300；
- 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。
- 在完成模型嵌入及参数联调后，本项目将开展开放标签的临床验证研究，计划入组 20 例高压力抑郁障碍患者，初步试用个体化闭环 tACS 干预系统。
- 年龄 18–55 岁；
- 依据 DSM-5 结构化临床访谈（MINI）诊断为 MDD，不伴有精神病性症状；
- 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；
- 筛选期及基线 HAMD-17 总分 >=14；
- 入组前 14 天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少 28 天）；
- 能理解并签署知情同意书。
排除标准
- 队列研究部分
- 既往或当前存在严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中、颅脑外伤等）；
- 严重躯体疾病（如恶性肿瘤、心力衰竭、糖尿病失代偿期等）；
- 合并其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍、物质依赖、器质性精神障碍）；
- 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）；
- 无法配合完成问卷、神经心理测评或 EEG/fMRI 数据采集者。
- 临床试验部分
- 癫痫、脑积水、中枢神经系统肿瘤、急性脑损伤或感染病史；
- HAMD-17 第 3 项评分为 3 或 4 分提示显著自杀风险，或有自杀行为史；
- 入组前 1 个月内接受过 ECT、MECT、TMS、tDCS、tACS 或其他神经刺激治疗；
- 妊娠或哺乳；
- 严重器质性疾病或因器质性病变导致病情不稳定；
- MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）。
研究组 & 干预措施
个体化 tACS 干预组
个体化闭环 tACS 干预，干预 4 周 （每周 5 次，共治疗 20 次），并随访至 8 周
干预措施: 个体化闭环 tACS 干预，干预 4 周 （每周 5 次，共治疗 20 次），并随访至 8 周
队列研究
结局指标
主要结局
4 周末 HAMD-17 较基线的减分值
次要结局
- 各访视点脑电指标较基线的变化
- 各访视点脑影像指标较基线的变化
- 各访点近红外脑功能成像较基线的变化
- 各访点外周血生物指标较基线的变化
- 各访点治疗有效率（HAMD-17 减分率>=50%）
- 各访点治疗缓解率（HAMD-17<=7 分）
- 各访点患者依从性调查问卷较基线的变化
- 各访点 SHAPS 量表较基线的变化
- 各访点 Chalder 疲惫量表分值的变化
- 各访点席汉残疾量表分值的变化
- 各访点心境障碍问卷（MDQ）的分值及变化
- 各访点患者自评不良反应问卷的分值
- 各访点改良情感淡漠评定量表（MAES）的分值变化
- 各访点认知评估较基线的变化
- 2 周末及 8 周末 HAMD-17 较基线的减分值
- 2 周末、4 周末及 8 周末 HAMD-17 较基线的减分率
- 2 周末、4 周末、8 周末 HAMA-14 减分值
- 2 周末、4 周末、8 周末 HAMA-14 减分率
- 2 周末、4 周末、8 周末 MADRS 较基线的减分值及减分率
- QIDS-SR16 及 GAD-7 在各访点的减分值及减分率
- 自我感受压力量表在不同访点的减分值及减分率
- 心理韧性量表在不同访点的减分值及减分率
- 心理韧性量表分值与疗效的相关性
- 各访点及整体不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2600124578
日期
- 首次发布
- (4个月前)
- 研究完成日期
- (2年后)
- 最近更新
- (4个月前)