CTR20241565已完成1 期
评价食物对盐酸帕洛诺司琼口颊膜药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年4月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估食物对健康受试者服用 0.5 mg 盐酸帕洛诺司琼口颊膜药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁），不吸烟的健康成年男性或女性受试者；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50.0 kg，女性不低于 45 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •受试者（包括男性和女性受试者）在首次给药前 14 天至整个试验中同意且采取有效的避孕措施，且在未来 6 个月内无妊娠计划；
- •受试者能够与研究者进行充分沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意书，并自愿签署书面知情同意书；
- •女性受试者： a. 参与试验前至少 6 个月进行结扎手术；有生育能力的女性受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施或使用宫内节育器； b. 妊娠检查结果为阴性。
排除标准
- •筛选期经研究者判定生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、肺、消化道、神经系统、血液系统、免疫系统、皮肤以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干预试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •服用试验药物前 14 天内服用过处方药物或非处方药物（OTC）者，或服用试验药物前 14 天内接种过任何疫苗者，以上情形研究者可自行判断是否纳入该受试者；
- •己知对帕洛诺司琼及药物任何成分、其他 5-HT3 受体拮抗剂或相关制剂有过敏史者；
- •筛选期经研究者判定具有临床意义的 ECG（QTc > 450 ms）或生命体征异常者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性（女性受试者）；
- •给药前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）者；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- •试验前 6 个月内有吸烟者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、食用葡萄袖、杨桃、石榴、菠萝、袖子或任何会影响试验药物的吸收、分布、代谢和排泄的食物者；
- •服用试验药物前 72 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- •有药物滥用史者或有吸毒史或药物滥用检测为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在试验前 4 周内有特殊饮食（如禁食、高钾、低纳）或特殊运动习惯者；
- •佩戴唇钉、牙套或假牙者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 末次采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 等(末次采血结束)
- 安全性和耐受性(入组至试验结束)
研究者
余勇
力品药业（厦门）股份有限公司 / 厦门力卓药业有限公司
研究点 (1)
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