Efficacy and safety assessment of oral LBH589 in adult patients with advanced soft tissue sarcoma after doxorubicin failure: an open-label, multi-centric phase II study - ESTIM
- Conditions
- Patients adultes atteints de sarcome des tissus mous au stade avancé ou métastatique, présentant une progression sous ou après traitement à base de DoxorubicineMedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomas
- Registration Number
- EUCTR2009-011280-37-FR
- Lead Sponsor
- Centre Léon Bérard
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 52
Les critères d’inclusion sont les suivants :
- Patient adulte (= 18 ans)
- Diagnostic de STM histologiquement confirmé (à l’exclusion des ostéosarcomes)
- Traitement antérieur par doxorubicine pour stade avancé
- PS ECOG = 2
- Paramètres biologiques conformes aux valeurs suivantes :
•Neutrophiles = 1.5 Giga/L
•Hémoglobine = 9 g/dL
•Plaquettes = 100 Giga/L
•Calcémie totale corrigée = limite inférieure de la normale (LIN) ou corrigible avec supplémentation
•Magnésium = LIN ou corrigible avec supplémentation
•Potassium = LIN ou corrigible avec supplémentation
•Phosphore = LIN ou corrigible avec supplémentation
•ASAT and ALAT = 2.5 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou = 5.0 x LSN en présence de métastases hépatiques)
•Bilirubinémie = 1.5 x LSN
•Créatininémie = 1.5 x LSN. Si la créatininémie est = 1.5 x LSN, un calcul de la clairance de la créatinine sur 24h sera réalisé, le résultat devra alors être = 50 mL/min.
- Euthyroïdie clinique
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Ayant, après information, donné son consentement et signé le formulaire
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Les critères de non-inclusion sont les suivants :
- Traitement antérieur par inhibiteur des HDAC ou de la protéine HSP90
- Toxicité persistante (= Grade 1) liée à des traitements antérieurs qui, selon les investigateurs, compromettrait la sécurité du patient
- Processus suivants (stade sévère ou non maîtrisé) :
• Anomalie de la fonction cardiaque ou pathologie cardiaque cliniquement symptomatique (Fraction d’éjection ventriculaire gauche isotopique (MUGA) ou échographique < 50 %, Bloc de branche gauche complet, Bloc de branche droit complet et hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire), Port d’un pacemaker, Syndrome du QT long congénital, QTc > 450 msec sur ECG de dépistage, Antécédent ou présence de tachyarythmie ventriculaire, Fibrillation auriculaire instable, Bradycardie de repos cliniquement symptomatique (< 50 bpm), Angor dans les 3 mois précédents le début de l’étude, Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents le début de l’étude, Autre pathologie cardiaque symptomatique (par exemple : insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d’hypertension artérielle labile, ou antécédents de non compliance à un traitement antihypertenseur))
•Pathologie gastrointestinale altérant significativement l’absorption du LBH589® (par exemple : pathologie ulcéreuse, nausées non maîtrisées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou antécédent de résection intestinale).
•Autre pathologie sévère et/ou non maîtrisée (par exemple : diabète non maîtrisé, infection active ou non maîtrisé, bronchopneumopathie chronique obstructive ou restrictive) qui pourrait entraîner des risques non acceptables pour le patient ou compromettre la compliance du patient au protocole.
- Patients traités par une des molécules contre-indiquées en association avec le LBH589®, dont le traitement ne peut être arrêté ou remplacé par une autre molécule avant le début de l’étude. Les traitements contre-indiqués sont des traitements pouvant potentiellement allonger l’intervalle QT, induire des torsades de pointe, ou inhiber le Cytochrome CYP3A4/5 (famille du cytochrome P450).
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’étude ou présentant encore des effets secondaires ou séquelles d’un tel traitement.
- Patients présentant des métastases cérébrales.
- Traitement systémique par thérapie anticancéreuse en administration intermittente ou molécule expérimentale, dans les 4 dernières semaines ou présence d’effets indésirables liés à ces traitements au moment de l’inclusion dans l’étude.
- Traitement systémique par thérapie anticancéreuse en administration chronique (par exemple : quotidien, un jour sur deux, hebdomadaire, Lundi Mercredi Vendredi) si moins de 5 demi-vies se sont écoulées depuis la dernière administration, ou présence d’effets indésirables liés à ces traitements au moment de l’inclusion dans l’étude.
- Femme enceinte ou allaitante. NB : pour les femmes en âge de procréer un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude et l’utilisation d’un moyen contraceptif fiable pendant toute la durée de l’essai sera nécessaire. Toutes les femmes en âge de procréer et hommes ayant une activité sexuelle seront exclus en cas de refus d’utiliser une méthode contraceptive adéquate (contraception hormonale injectable ou implantable, ligature des trompes, dispositif intra-utérin, spermicide,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method