CTR20132845进行中（未招募）3 期
注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2014年10月30日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 72h 低危人群止血率：ForrestⅡc -Ⅲ人群按照止血标准用内镜判断。 72h 止血率% =（72h 内镜止血例数/ ForrestⅡc -Ⅲ人群总例数）×100% 72h 高危人群止血率：ForrestⅠa-Ⅱb 人群按照止血标准用内镜判断。 72h 止血率% =（72h 内镜止血例数/ForrestⅠa-Ⅱb 人群总例数）×100% 72h 总体人群止血率% = （低危人群止血例数+高危人群止血例数）/总体例数 × 100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁～70 岁，男女不限
- •近 24 小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
- •24 小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
- •按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行 Forrest 分级和局部
- •受试者和 / 或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- •非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者
- •患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- •有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT 异常且超过正常对照 3 秒，APTT 超 过正常对照 10 秒）
- •对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
- •入组前 48 小时内使用过同类药物者
- •需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素 K、血小板拮抗剂或其他止血药
- •试验前 3 个月内或同时参加过其他临床试验者
- •酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
结局指标
主要结局
72h 低危人群止血率：ForrestⅡc -Ⅲ人群按照止血标准用内镜判断。 72h 止血率% =（72h 内镜止血例数/ ForrestⅡc -Ⅲ人群总例数）×100% 72h 高危人群止血率：ForrestⅠa-Ⅱb 人群按照止血标准用内镜判断。 72h 止血率% =（72h 内镜止血例数/ForrestⅠa-Ⅱb 人群总例数）×100% 72h 总体人群止血率% = （低危人群止血例数+高危人群止血例数）/总体例数 × 100%
时间窗: 给药 72h
次要结局
- 临床止血时间、临床止血有效率；输血量评价；静注疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等）；7 天临床明显再出血率；溃疡分期变化；溃疡疼痛消失时间。(试验期间及给药 7 天)
研究者
侯雪梅
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (43)
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