Etude de phase II d’intensification de dose dans les tumeurs germinales réfractaires et en rechute de mauvais pronostic Protocole TICE : Paclitaxel et Ifosfamide suivi par une intensification de Carboplatine et Etoposide avec adaptation individuelle de la dose du Carboplatine - Intensification tumeurs germinales
- Conditions
- tumeurs germinales réfractaires en rechuteMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10061184Term: Germ cell cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-005068-14-FR
- Lead Sponsor
- Institut Claudius Regaud
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 93
1)Tumeurs germinales quelle que soit l’histologie (TGNS ou séminome : TGS ) dont l’origine est gonadique, extra-gonadique, rétropéritonéale ou médiastinale primitive.
2)Age ³18 ans
3)Preuve histologique de tumeur germinale (TGS) ou présence d’un taux de marqueurs permettant de faire le diagnostic sans histologie (TGNS)
4)Tumeur en rechute ou en progression de mauvais pronostic en 1ere ligne de traitement:
La présence d’au moins un de ces critères valide le point 4 :
„progression après obtention d’une réponse clinique incomplète (maladie stable au mieux) à une association de chimiothérapie à base de Cisplatine ;
„progression des marqueurs dans les 4 semaines suivant l’administration du dernier cycle de chimiothérapie :
„progression pendant le traitement de première ligne sans obtention au moins d’une maladie stable ;
„origine médiastinale primitive en première rechute.
5)TGNS ou TGS en rechute après deux lignes de traitement
6)Progression de la maladie (points 4 ou 5 précédents) documentée par :
„une augmentation des marqueurs tumoraux (AFP et/ou HCG)
„en absence d’augmentation des marqueurs, un contrôle biopsique qui devra confirmer la présence de cellules tumorales actives
7)Index de Performance status = à 2
8)Fonctions biologiques : Polynucléaires neutrophiles ³1500/mm3, Plaquettes ³ 150.000/mm3 ; Créatininémie normale ou clairance de la créatinine ³ 50 ml/mn ; SGOT, SGPT=2,5N (ou 5N si métastases hépatiques), Bilirubine <1,5N,
9)Fonctions cardiaque (FEV³50%), respiratoire, neurologique compatibles avec l’administration de chimiothérapie intensive
10)Absence d’intensification antérieure
11)Information du patient et signature du consentement éclairé,
12)Sérologie HIV, hépatites B et C négative
13)Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et contraception efficace mise en place avant l’entrée dans l’étude
14)Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Patients dont le diagnostic de rechute n’est pas confirmé par un examen anatomo-pathologique ou par une augmentation des marqueurs tumoraux,
2)Tumeurs germinales encéphaliques primitives,
3)Tumeurs germinales en rechute avec des facteurs favorables de réponse à un traitement de chimiothérapie conventionnelle (RC durable après Cisplatine) : obtention préalable d’une cRC ou d’une réponse clinique incomplète mais avec normalisation des marqueurs et origine testiculaire
4)Lésions de Growing Teratoma,
5)Patients porteurs de l’infection par le VIH, hépatites B et C
6)Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques malgré une corticothérapie adaptée,
7)Pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement, clairance de la créatinine = 50 ml/mn (calculée selon Cockcroft-Gault)
8)FEV < 50%,
9)Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) dans les 3 années précédant l'entrée dans l'essai,
10)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique comprenant une molécule expérimentale,
11) Femmes enceintes ou allaitantes
12) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method