EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD RENAL TRAS ARM POTENCIADA CON DOTAREM EN COMPARACIÓN CON LA RM SIN CONTRASTE ENTRE PACIENTES CON ALTO RIESGO DE PADECER NEFROPATIA PROVOCADA POR EL MEDIO DE CONTRASTE RENAL SAFETY EVALUATION AFTER DOTAREM-ENHANCED MRA COMPARED WITH NON-ENHANCED MRI IN PATIENTS AT HIGH RISK OF DEVELOPING CONTRAST MEDIUM INDUCED NEPHROPATHY. - RESCUE

Phase 1

• Conditions: MedDRA version: 10.0Level: LLTClassification code 10038474Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>; Pacientes con insuficiencia renal y programada una angiografia por RM realzada con contraste o RM sin realce.

• Registration Number: EUCTR2007-000229-23-ES
• Lead Sponsor: GUERBET

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-12-20
• Study Completion: 2011-05-09
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 134

Inclusion Criteria

-Varones o mujeres de edad >= 55 años.
-Insuficiencia renal conocida y estable en fase III o IV según la definición de la K/DOQI, es decir 15 < FG estimada < 60 ml/min/1,73 m² según la fórmula del MDRD en dos valores consecutivos (que no varíen más de un 10 % el uno del otro) entre los que medie al menos una semana y siempre que el más reciente corresponda a las 24 horas previas al procedimiento del estudio.
-Programación de una angiorresonancia magnética o una resonancia magnética sin realce para elaborar un diagnóstico.
-Capacidad de comprender y de prestar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
-Posibilidad de aportar muestras de sangre en las 24 horas previas a la prueba y en las 72 horas posteriores.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Contraindicación a la RM (p. ej.: marcapasos, clip para aneurisma, claustrofobia grave, prótesis articulares de metal u otros factores, según la práctica del laboratorio).
·Diagnóstico de inestabilidad hemodinámica (choque cardiogénico: presión sistólica persistente < 90 que requiere tratamiento inotrópico) o infarto agudo de miocardio en los 15 días previos a la inclusión.
·Necesidad de hemodiálisis.
·Alergia conocida a los quelatos de gadolinio (criterio válido sólo para los pacientes sometidos a ARM realzada con Dotarem).
·Tratamiento con medicamentos de conocido efecto nefrotóxico o que aumenten las concentraciones séricas de creatinina (es decir, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, antagonistas del factor de crecimiento endotelial vascular, vancomicina, aciclovir, aminoglucósidos, amfotericina B, polimixina, complejos de platino y antiinflamatorios no esteroideos salvo el ácido acetilsalicílico) en las 2 semanas previas a la primera extracción sanguínea y durante las 72 horas siguientes a la exploración.
·Modificación de la pauta posológica de los diuréticos en el mes anterior a la inclusión o previsión de modificación durante los 3 días siguientes a la exploración.
·Programación de intervención quirúrgica o quimioterapia en las 72 horas siguientes a la exploración (es decir: antes de la extracción sanguínea de las 72 horas después).
·Haberse sometido a una prueba de diagnóstico por la imagen (con medio de contraste o no) en los 7 días previos a la inclusión en el presente protocolo.
·Programación de una prueba de diagnóstico por la imagen (con medio de contraste o no) en las 72 horas siguientes a la exploración.
·Diabetes inestable de diagnóstico reciente.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified