CTR20201123Completed生物等效性试验
艾地骨化醇胶囊在健康受试者的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country27 target enrollmentStarted: June 4, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 27
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：Cmax、AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL）进行人体生物等效性试验。同时，观察受试制剂艾地骨化醇胶囊和参比制剂 EDIROL 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上健康受试者（包括 18 周岁），男女均可，性别比例适当；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好，体格检查、生命体征、心电图、尿液药物筛查、酒精血液检测、实验室项目及试验相关各项检查均为正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（详见附录）且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
Exclusion Criteria
- •有消化道系统、肝肾功能、神经 / 精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者；
- •过去 1 年有吸烟史，且吸烟量大于 5 支 / 天或者等量烟草的受试者，或试验期间不能停止烟草类产品者；
- •正在参加其他临床试验或进行临床试验前 3 个月内参加过其它药物试验的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或中草药者；
- •在入住前 48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚或饮用过由其制备的食物或饮料，和 / 或摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料，和 / 或富含黄嘌呤的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的食物或饮料者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：Cmax、AUC
Time Frame: 每次给药前 60min 内，至给药后 168h
Secondary Outcomes
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
Investigators
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
Study Sites (1)
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