Optimized treatment of patients with severe peripheral arterial disease (Leriche-Fontaine stage IIb), when open or endovascular intervention is possible or not, in terms of measurement of pain free walking distance and further secondary end-points. - ND

• Conditions: Arteropatia obliterante cronica periferica; MedDRA version: 6.1Level: SOCClassification code 10047065

• Registration Number: EUCTR2006-001660-23-IT
• Lead Sponsor: CENTRO STUDI FADOI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-16
• Last Update Posted: 2 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pazienti di entrambi i sessi e di eta` > 18 anni che presentino
Positivita` al treadmill test eseguito con pendenza del 10% a 3 km/h: PFWD < 100 m in due successivi controlli condotti a distanza di 10  3 giorni, con differenza < 25% fra i due controlli (arteriopatia in fase stabile)
PA alla caviglia <70 mmHg
PA < 30 mmHg allalluce se pazienti diabetici
(tali criteri dovranno essere presenti, per i pazienti del sottostudio 2, prima dellintervento di rivascolarizzazione)
Consenso informato scritto
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

3.IMA o ictus cerebri nei 6 mesi precedenti larruolamento;
4.Insufficienza cardiaca NYHA Class > II
5.Angina instabile nella fase di instabilita`
6.Coronaropatie gravi
8.Diatesi emorragica, in particolare condizioni cliniche nelle quali iloprost potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento: ulcera gastroduodenale, trauma, emorragia cerebrale etc..
13. Cirrosi epatica severa Child 2
14. Insufficienza renale che necessita di trattamento dialitico

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified